Servizi CDMO per plasmidi - IIT Grade/non - Fase clinica
Servizi
| Servizi CDMO per plasmidi | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Grado iIT | 1 | Sistema di quattro - plasmidi sviluppato in modo indipendente |
● Terza generazione Four - Sistema plasmide ● Kanamicina - Gene di resistenza ● Nessuna licenza di brevetto richiesta |
● Connessione senza soluzione di continuità alla presentazione IND ● GMP - Like Workshop ● GMP - Sistema di gestione della qualità ● Documentazione autentica e tracciabile |
| 2 | Creazione di Batteri Bank (GMP - Mi piace) |
● Numero adattabile e specifiche delle banche di batteri da creare |
||
| 3 | Produzione e test del plasmide (GMP - Mi piace) |
● Output di produzione adattabile e specifiche |
||
Vantaggi
| Vantaggi del nostro sistema plasmidico:
• Un sistema a quattro - plasmidi sviluppato in modo indipendente con kanamicina - gene di resistenza • Un sistema con la capacità di un'ottimizzazione prolungata • Le sequenze di plasmidi sono rintracciabili, conformi ai requisiti ed efficienti • Ampia esperienza nelle osservazioni di successo IND • I campioni di cellule di auto - t per uso clinico sono attualmente manifatturieri e in uso • 2 - 5 pieghe più alte dopo aver utilizzato il nostro sistema plasmidico dal confronto in diversi progetti |
Vantaggi della nostra produzione di plasmidi: • privo di antibiotici durante il processo di produzione • Produzione di plasmidi e creazione di banche in seminari separati • Completo isolamento tra aree non sterili e sterili • Distribuzione di prodotti finali utilizzando un isolatore • Dossiers CTD completati per l'imballaggio del plasmide (per vettore lentivirale), riducendo il tempo di preparazione alla presentazione di 3 - 4 mesi, con IND di alcuni prodotti concessi l'approvazione preliminare e attualmente in fase I di studio clinico |
Processo di produzione
Controllo di qualità
| Articolo di prova | Metodo di prova | |
| Aspetto | Ispezione visiva | |
| Identificazione | Identificazione 1 | Mappatura delle restrizioni |
| Identificazione 2 | Sanger Sequencing | |
| Test | pH | Metodo 0631 di CHP 2020 |
| Purezza | Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) | |
| Proteina residua di cellule ospiti E. coli | Elisa | |
| DNA residuo di E.Coli | Q - PCR | |
| E. coli residuo RNA | Q - PCR | |
|
Antibiotici residui |
Elisa | |
| Endotossina | Metodo 1143 di CHP 2020 | |
| Sterilità | Metodo 1101 di CHP 2020 | |
| Determinazione della concentrazione | Concentrazione del DNA | Metodo 0401 di CHP 2020 |
Cronologia del progetto
Piano di gestione del progetto
Hillgene Project Management Team, composto da scienziati principali, project manager, esperti di progetto QA e GMP, farà sforzi per garantire il funzionamento regolare e solido di ogni progetto GMP.
