Servizi CDMO per auto - T celle - IIT Grade/non - Fase clinica
Servizi
| Servizi CDMO per celle CAR - T (Hicellx®Piattaforma tecnologica) | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Grado iIT | 1 | Preparazione dei dossier |
● Approvazione etica ● Approvazione HGRAC |
● Connessione senza soluzione di continuità alla presentazione IND ● GMP - Like Workshop ● Documentazione autentica e tracciabile ● GMP - Sistema di gestione della qualità ● Prodotti oltre 200 lotti |
| 2 | Sviluppo del processo |
● seguendo i requisiti del progetto (soggetti a modifiche personalizzate) |
||
| 3 | Convalida del processo |
● Produzione per 3 lotti consecutivi, soddisfacendo i requisiti e le specifiche di progettazione del progetto |
||
| 4 | Stabilità di archiviazione |
● seguendo i requisiti del progetto (soggetti a modifiche personalizzate) |
||
| 5 | Stabilità di spedizione |
● seguendo i requisiti del progetto (soggetti a modifiche personalizzate) |
||
| 6 | Produzione e test delle cellule (GMP - Mi piace) |
● Collegamento della spedizione ● Scala di produzione: 200 ml ~ 20 L (soggetto a modifiche personalizzate) ● Percorso di processo: progettazione flessibile del processo e soggetto a modifiche personalizzate |
||
Vantaggi
|
Vantaggi dell'utilizzo del nostro Hicellx® Piattaforma tecnologica: • Utilizzo della preparazione delle cellule crioconservata in modo indipendente • Utilizzo di apparecchiature di coltura delle celle chiuse e automatizzate, come le società tradizionali globali • Workshop cellulare conforme ai requisiti clinici e commerciali: gradi B+A, flusso d'aria unidirezionale, completo - GMP • Proliferazione cellulare con un tasso più elevato, ha risolto i problemi a basso tasso positivo e tasso di proliferazione • Flexibilmente adatto per la produzione e il test di vari prodotti per terapia cellulare • Ampia esperienza nell'uso delle apparecchiature di coltura delle cellule chiuse e automatizzate • Esperienza nella produzione di oltre 200 campioni clinici IIT • Esperienza in IND Presentazione di un prodotto per celle auto, che è stato approvato con successo da NMPA • Esperienza nel supportare il trasferimento tecnologico di lotti clinici di prodotti per cellule automobilistici e nella produzione di campioni di cellule per uso clinico |
Processo di produzione
Controllo di qualità
| Tipi | Articolo di prova | Metodo di prova |
| Test di routine | Aspetto | Ispezione visiva |
| pH | Metodo 0631 di CHP 2020 | |
| Osmolalità | Metodo 0632 di CHP 2020 | |
| Caratteristiche/funzioni cellulari | Conta delle cellule | Colorazione a fluorescenza |
| Vitalità cellulare | Colorazione a fluorescenza | |
| Tasso positivo dell'auto | Citometria a flusso | |
| Composizione delle cellule immunitarie | Citometria a flusso | |
| Secrezione di citochine | Elisa | |
| Citotossicità | Secondo il protocollo | |
| Impurità | Supplemento di cultura residua | A seconda del tipo di supplemento |
| Conte di perline magnetico residuo | Microscopia | |
| Sicurezza | Numero di copie del gene dell'auto | Q - PCR |
| Test di endotossina | Metodo 1143 di CHP 2020 | |
| Test di sterilità |
Test rapidi |
|
| Metodo 1101 di CHP 2020 | ||
| Test di Mycoplasma | Q - PCR | |
| Metodo 3301 di CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Cronologia del progetto
Hillgene Project Management Team, composto da scienziati principali, project manager, esperti di progetto QA e GMP, farà sforzi per garantire il funzionamento regolare e solido di ogni progetto GMP.
