Conformité et assurance qualité
Nos kits de détection sont fabriqués dans le cadre des systèmes de gestion de la qualité ISO 13485: 2016, garantissant la cohérence, la fiabilité et la traçabilité. Nous adhérons à de bonnes pratiques de fabrication (GMP), le cas échéant, garantissant que nos réactifs répondent aux références les plus élevées de l'industrie.
Utilisation et limitations prévues
Nos produits sont destinés à la recherche uniquement (RUO) et ne doivent pas être utilisés dans le diagnostic clinique ou le traitement humain.
Ils sont optimisés pour la caractérisation des produits de thérapie cellulaire, les tests de sécurité et la surveillance des processus.
Les utilisateurs doivent suivre les protocoles de laboratoire appropriés et les directives de biosécurité lors de la gestion de nos réactifs.
Considérations réglementaires
Nos réactifs soutiennent la conformité à la FDA (21 CFR Part 210/211), l'EMA (European Medicines Agency) et l'ICH (International Council for Harmonisation) Lignes directrices pour les tests de produits de thérapie cellulaire et génique.
Bien que nos kits ne soient pas approuvés par la FDA - approuvé pour une utilisation clinique, ils aident à répondre aux attributs de qualité critiques (CQA) requis pour les soumissions réglementaires.
Sécurité et manipulation
Tous les réactifs subissent un contrôle de qualité rigoureux (QC) pour assurer les performances et la reproductibilité.
Des conditions de stockage et des procédures de traitement appropriées doivent être suivies comme spécifié dans la documentation du produit.
Les utilisateurs doivent se référer aux fiches techniques de sécurité des matériaux (FS) pour les directives de danger et d'élimination.
Responsabilité du client
Les clients sont responsables de:
Valider nos réactifs pour leurs applications spécifiques.
Assurer le respect des réglementations locales pour les tests de produits de thérapie cellulaire.
En utilisant nos produits uniquement à leurs fins de recherche prévus.
Pour plus de détails, veuillez consulter nos manuels de produits ou contacter notre équipe d'assistance technique à bluekitbio@hillgene.com.
Bluekitbio - Avocation de la recherche sur la thérapie cellulaire avec précision et conformité
Heure du poste: 2025 - 05 - 26 14:25:27
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