Cumplimiento y garantía de calidad
Nuestros kits de detección se fabrican bajo los sistemas de gestión de calidad ISO 13485: 2016, asegurando la consistencia, la confiabilidad y la trazabilidad. Nos adherimos a buenas prácticas de fabricación (GMP) cuando corresponda, garantizando que nuestros reactivos cumplan con los puntos de referencia de la industria más altos.
Uso y limitaciones previstas
Nuestros productos son solo para uso de la investigación (RUO) y no deben usarse en diagnóstico clínico o tratamiento humano.
Están optimizados para la caracterización del producto de la terapia celular, las pruebas de seguridad y el monitoreo de procesos.
Los usuarios deben seguir los protocolos de laboratorio adecuados y las pautas de bioseguridad al manejar nuestros reactivos.
Consideraciones regulatorias
Nuestros reactivos respaldan el cumplimiento de la FDA (21 CFR Parte 210/211), EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y las pautas de ICH (Consejo Internacional para la Armonización) para las pruebas de productos de la terapia celular y génica.
Si bien nuestros kits no están aprobados por la FDA para uso clínico, ayudan a cumplir con los atributos de calidad críticos (CQA) requeridos para los envíos regulatorios.
Seguridad y manejo
Todos los reactivos experimentan un riguroso control de calidad (QC) para garantizar el rendimiento y la reproducibilidad.
Las condiciones de almacenamiento adecuadas y los procedimientos de manejo deben seguirse como se especifica en la documentación del producto.
Los usuarios deben consultar las Hojas de datos de seguridad de materiales (MSD) para obtener pautas de peligro y eliminación.
Responsabilidad del cliente
Los clientes son responsables de:
Validando nuestros reactivos para sus aplicaciones específicas.
Garantizar el cumplimiento de las regulaciones locales para las pruebas de productos de terapia celular.
Uso de nuestros productos solo para sus fines de investigación previstos.
Para obtener más detalles, consulte nuestros manuales de productos o comuníquese con nuestro equipo de soporte técnico en bluekitbio@hillgene.com.
BlueKitbio - Investigación de terapia celular avanzada con precisión y cumplimiento
Tiempo de publicación: 2025 - 05 - 26 14:25:27
All Comments（{{commentCount}}）
{{item.user.last_name}} {{item.user.first_name}}
{{item.user.group.title}}
{{item.friend_time}}
{{item.content}}
{{item.like > 0 ? item.like : 'Like'}}
{{item.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Borrar
{{reply.user.last_name}} {{reply.user.first_name}}
Responder @{{reply.reply_user.last_name}} {{reply.reply_user.first_name}}
{{reply.user.group.title}}
{{reply.friend_time}}
{{reply.content}}
{{reply.like > 0 ? reply.like : 'Like'}}
{{reply.comment_content_show ? 'Cancel' : 'Reply'}}
Borrar
