Die FDA fordert die Hersteller von mRNA-Impfstoffen auf, die Altersspanne für die Warnung vor seltenen Herzrisiken zu erweitern

Als weiteres Zeichen der zunehmenden Prüfung von Covid-19-Impfstoffen hat die Food and Drug Administration die beiden Hersteller von mRNA-Impfstoffen aufgefordert, den Altersbereich von Jungen und jungen Männern zu erweitern, bei denen laut Etiketten das Risiko einer seltenen Nebenwirkung besteht, die eine Herzentzündung verursacht.

Die Briefe, erstmals von CBS News berichtet, fragte Moderna und Partner Pfizer und BioNTech Aktualisierungen der Sicherheitsinformationen auf der Grundlage neuer Studien zu Myokarditis oder Perikarditis oder beidem nach der Impfung vorzunehmen. Beide Reaktionen sind selten und treten bekanntermaßen am häufigsten bei jungen Männern innerhalb einer Woche nach der zweiten Impfung im Zwei-Dosen-Covid-19-Impfschema auf. nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Die meisten Fälle waren mild und verursachten nur kurze Brustschmerzen.

Sicherheitsinformationen wurden im Jahr 2021 hinzugefügt, als a CDC-Beratungsgremium kam zu dem Schluss, dass die Vorteile des Schutzes gegen Covid-19 die Risiken überwiegen. Das Etikett von Moderna warnt nun vor Risiken bei jungen Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren, während Pfizer dasselbe für junge Männer im Alter von 12 bis 17 Jahren angibt. In den Briefen der FDA wurden die Unternehmen aufgefordert, diesen Bereich auf das Alter von 16 bis 25 Jahren zu erweitern und Folgendes zu zitieren: Papier 2024 von der Agentur in ihren Produktinformationen finanziert.

Myokarditis, eine Entzündung des Herzmuskels, und Perikarditis, eine Entzündung des Gewebes, das das Herz umgibt, werden von einem Immunsystem in höchster Alarmbereitschaft ausgelöst und durch entzündliche Proteine ausgelöst. Forschung im Jahr 2023 gefunden. Myokarditis führt zu Müdigkeit und Atemnot, während Perikarditis zu Brustschmerzen führt.

Wie hoch ist das Risiko? Ein 2022 studieren berichteten, dass die Pfizer-Impfstoffe zu weiteren 22 Myokarditis-Fällen pro Million führten 18- auf 29-Jährige in den USA, während Moderna-Impfstoffe zu zusätzlichen 31 pro Million führten.

Laut CDC verursacht eine Infektion mit SARS-CoV-2 viel häufiger eine Myokarditis als eine Impfung Berichterstattung 150 Fälle pro 100.000 Covid-19-Patienten.

Steven Nissen, Kardiologe an der Cleveland Clinic, sagte, dass alles, was Menschen davon abhält, sich gegen Covid impfen zu lassen, der öffentlichen Gesundheit schade. Er bezeichnete die Überbetonung einer seltenen Erkrankung im Zusammenhang mit Impfungen als unangebracht, da sie ein weitaus geringeres Risiko als die Krankheit selbst darstellt.

„Es ist viel wahrscheinlicher, dass Sie an Covid sterben als an Myokarditis“, sagte er gegenüber STAT. „Ich habe Menschen mit Covid-Erkrankungen begraben, junge Menschen. Ich habe eine 25-jährige Krankenschwester an einer Myokarditis im Zusammenhang mit Covid verloren.“

Impfassoziierte Myokarditis-Fälle sind seit den Anfängen der Einführung des Impfstoffs zurückgegangen, möglicherweise weil Auffrischungsimpfungen weitaus seltener verabreicht werden als Erstimpfungen. In Kanada waren die Myokarditisraten durch Impfstoffe niedriger als in den USA, wo die ersten beiden mRNA-Impfstoffdosen in einem kürzeren Zeitfenster verabreicht wurden, sagte Kathryn Edwards, wissenschaftliche Leiterin des Vanderbilt Vaccine Research Program, sagte STAT diese Woche. 

Seitdem diese Studien durchgeführt wurden, haben Impfstoffkritiker wie Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. und Skepsis von FDA-Kommissar Marty Makary haben in Washington ein Forum gefunden. Die beiden Briefe an die Impfstoffhersteller wurden verschickt, nachdem Makary und Vinay Prasad, der die Impfstoffpolitik bei der FDA überwacht, sagte am Dienstag dass sie planen, die Auffrischung der Covid-Impfung auf Personen über 65 Jahre oder Personen zu beschränken, bei denen das Risiko besteht, im Falle einer Infektion schwer zu erkranken.

Für Mittwoch wurde eine Senatsanhörung einberufen, um sich mit Myokarditis und anderen unerwünschten Ereignissen zu befassen. Der Titel lautete: „Die Korruption der Wissenschaft und der Bundesgesundheitsbehörden: Wie Gesundheitsbeamte Myokarditis und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen herunterspielten und verheimlichten.“