En otra señal del creciente escrutinio sobre las vacunas Covid-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha pedido a los dos fabricantes de vacunas de ARNm que amplíen el rango de edad de los niños y hombres jóvenes que, según sus etiquetas, están en riesgo de sufrir un efecto secundario poco común que causa inflamación cardíaca.
las cartas, informado por primera vez por CBS News, preguntó moderna y socios Pfizer y BioNTech realizar actualizaciones de la información de seguridad basadas en nuevos estudios de miocarditis o pericarditis o ambas después de la vacunación. Ambas reacciones son raras y se sabe que ocurren con mayor frecuencia en hombres jóvenes dentro de una semana después de la segunda inyección del régimen de dos dosis de la vacuna Covid-19. según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La mayoría de los casos fueron leves y no causaron más que un breve dolor en el pecho.
La información de seguridad se agregó en 2021, cuando un Panel asesor de los CDC concluyó que los beneficios de la protección contra Covid-19 superan los riesgos. La etiqueta de Moderna ahora advierte sobre el riesgo en hombres jóvenes de 18 a 24 años, mientras que Pfizer dice lo mismo para hombres jóvenes de 12 a 17 años. Las cartas de la FDA pedían a las empresas que ampliaran ese rango a las edades de 16-25 años y que citaran una papel 2024 financiado por la agencia en la información de su producto.
La miocarditis, inflamación del músculo cardíaco, y la pericarditis, inflamación del tejido que rodea el corazón, son impulsadas por un sistema inmunológico en alerta máxima, desencadenado por proteínas inflamatorias, investigación encontrada en 2023. La miocarditis causa fatiga y dificultad para respirar, mientras que la pericarditis provoca dolor en el pecho.
¿Qué tan alto es el riesgo? Un 2022 estudiar informó que las vacunas de Pfizer provocaron 22 casos adicionales de miocarditis por cada millón 18- a 29 años en los EE. UU., mientras que las vacunas Moderna generaron 31 adicionales por millón.
La infección por SARS-CoV-2 causa miocarditis en tasas mucho más altas que la vacunación, según los CDC informar 150 casos por 100.000 pacientes de Covid-19.
Steven Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland, dijo que cualquier cosa que disuada a las personas de vacunarse contra el Covid perjudica la salud pública. Calificó de inapropiado el énfasis excesivo en un raro trastorno relacionado con la vacunación porque representa un riesgo mucho menor que la enfermedad misma.
"Es mucho más probable que mueras de Covid que de miocarditis", dijo a STAT. "He enterrado a gente de Covid, jóvenes. Perdí a una enfermera de 25 años debido a una miocarditis relacionada con Covid".
Los casos de miocarditis asociada a la vacuna han disminuido desde los primeros días del lanzamiento de la vacuna, posiblemente porque los refuerzos se administran con mucha menos frecuencia que las vacunas iniciales. En Canadá, las tasas de miocarditis por vacunas fueron más bajas que en EE. UU., que administró las dos primeras dosis de la vacuna de ARNm en un período de tiempo más ajustado, Kathryn Edwards, directora científica del Programa de Investigación de Vacunas de Vanderbilt, dijo STAT esta semana.
Desde que se realizaron esos estudios, críticos de las vacunas como el secretario de salud, Robert F. Kennedy Jr. y escepticismo del comisionado de la FDA, Marty Makary, han encontrado un foro en Washington. Las dos cartas a los fabricantes de vacunas se enviaron después de que Makary y Vinay Prasad, quien supervisa la política de vacunas en la FDA, dijo el martes que planean limitar los refuerzos de la vacuna Covid a personas mayores de 65 años o en riesgo de enfermarse gravemente si se infectan.
El miércoles se convocó una audiencia en el Senado para abordar la miocarditis y otros eventos adversos. Fue anunciado como “La corrupción de la ciencia y las agencias federales de salud: cómo los funcionarios de salud restaron importancia y ocultaron la miocarditis y otros eventos adversos asociados con las vacunas COVID-19”.
Hora de publicación: 2025-05-26 14:10:04
