Услуги CDMO для плазмид - Клинический класс
Услуги
| Службы CDMO для плазмид | ||||
| Типы | Услуги | |||
| Клинический сорт | 1 | GMP Производство плазмид |
● Выход из производства: 10 мг ~ 1 г (с учетом индивидуальных изменений) ● Объем ферментации: 3 ~ 30 л (с учетом индивидуальных изменений) ● Метод очистки: три - Шаг подход/два - Шаг подход |
● Полный - Семинар GMP ● Отдельные семинары в не - стерильных и стерильных областях ● Система управления качеством GMP ● Уверенные установки, объекты и оборудование, соответствующие клиническим требованиям |
| 2 | Передача технологий |
● Передача технологий ● Получение передачи технологии |
● Хорошо - Установленный план передачи технологий ● Хорошо - Установленный план для получения технологий ● План передачи различных технологий на разных этапах |
|
Преимущества
| Преимущества нашей плазмидной системы:
• Независимо разработанная четыре - плазмидная система с канамицином - Ген устойчивости • Система с возможностью устойчивой оптимизации • Плазмидные последовательности отслеживаются, соответствуют требованиям и эффективны • Обширный опыт в успешных представлениях IND • Образцы автомобилей - Т -клеток для клинического использования в настоящее время производят и используются • 2 - 5 раз более высокие титры после использования нашей плазмидной системы из сравнения в нескольких проектах |
Преимущества нашего производства плазмиды: • Без антибиотиков на протяжении всего производственного процесса • Производство плазмиды и создание банка в отдельных семинарах • Полная изоляция между не - стерильными и стерильными областями • Раздавая конечные продукты с использованием изолятора • Завершенные досье CTD для упаковочной плазмиды (для лентивирусного вектора), сокращая время подготовки к представлению на 3 - 4 месяца, при этом Inds из нескольких продуктов предоставлено предварительное одобрение и в настоящее время находится на фазе I клинических исследований. |
Процесс производства
Контроль качества
| Тестовый элемент | Метод испытаний | |
| Появление | Визуальный осмотр | |
| Идентификация | Идентификация 1 | Ограничение картирование |
| Идентификация 2 | Секвенирование Sanger | |
| Тест | pH | Метод 0631 CHP 2020 |
| Чистота | Высокоэффективная жидкая хроматография (ВЭЖХ) | |
| Остаточный белок -клетки -хозяин E.coli | Элиза | |
| Остаточная ДНК E.Coli | Q - ПЦР | |
| Остаточная РНК E.COLI | Q - ПЦР | |
|
Остаточные антибиотики |
Элиза | |
| Эндотоксин | Метод 1143 CHP 2020 | |
| Бесплодия | Метод 1101 CHP 2020 | |
| Определение концентрации | Концентрация ДНК | Метод 0401 CHP 2020 |
Проект временной шкалы
План управления проектами
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по проекту и GMP, приложит усилия для обеспечения плавной и звуковой работы каждого проекта GMP.
