プラスミド用のCDMOサービス-臨床グレード
製造自動車- T細胞療法製品の重要なステップであるプラスミドの製造には、製造、精製、分析の一連の複雑なプロセスが含まれます。遺伝子工学に不可欠なツールとして、細菌プラスミドは遺伝子および細胞療法の最終産物としてだけでなく、遺伝子および細胞療法産物の製造のための中間ベクターとしても使用でき、ほとんどの遺伝子療法および細胞療法製品の製造ステップで必然的に使用されます。細胞療法業界の出現により、プラスミドに対する市場の需要も年をとると増加しています。 Hillgeneは、細胞療法製品向けの統合CDMOソリューションの提供に特化しており、核酸製品のGMP製造プラットフォームを確立しているため、さまざまな需要を持つクライアントにプラスミドに高品質のCDMOサービスを提供できます。
サービス
*注：Hillgeneは、上記の項目を含むがこれらに限定されないさまざまなテクノロジープラットフォームに対応するQCメソッドを確立しました。
利点
製造プロセス
品質管理
*注：Hillgeneは、上記の項目を含むがこれらに限定されないさまざまなテクノロジープラットフォームに対応するQCメソッドを確立しました。
プロジェクトタイムライン
プロジェクト管理計画
チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクトQAおよびGMPの専門家で構成されるヒルゲンプロジェクト管理チームは、すべてのGMPプロジェクトのスムーズで健全な運用を確保するために努力します。
サービス
| プラスミド用のCDMOサービス | ||||
| 種類 | サービス | |||
| 臨床グレード | 1 | プラスミドのGMP製造 |
●生産出力：10 mg〜1 g（カスタマイズされた変更の対象） ●発酵量：3〜30 L（カスタマイズされた変更の対象） ●精製方法：3 -ステップアプローチ/2 -ステップアプローチ |
●完全- GMPワークショップ ●非滅菌および無菌地域内の別々のワークショップ ●GMP品質管理システム ●臨床要件に準拠した検証済みのプラント、施設、および機器 |
| 2 | 技術移転 |
●テクノロジー転送 ●テクノロジー転送の受信 |
●まあ-テクノロジー転送のための確立された計画 ●まあ-テクノロジー転送を受けるための確立された計画 ●さまざまなフェーズにわたってさまざまなテクノロジーを転送する計画 |
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利点
| プラスミドシステムの利点：
•カナマイシン-耐性遺伝子を使用した独立して開発された4つのプラスミド系 •持続的な最適化の能力を備えたシステム •プラスミド配列は追跡可能で、要件に準拠し、効率的です •成功したIND提出における豊富な経験 •臨床使用のためのCAR - T細胞サンプルは現在製造および使用中です •いくつかのプロジェクトの比較からプラスミドシステムを使用した後、2 - 5倍高い力価 |
プラスミド製造の利点： •製造プロセス全体で抗生物質がない •別のワークショップでのプラスミドの生産と銀行の作成 •非滅菌領域と無菌領域の完全な分離 •アイソレータを使用して最終製品を分配します •包装プラスミド用のCTD関係書類（レンチウイルスベクター用）を完成させ、提出準備時間を3 - 4か月削減し、いくつかの製品のINDが予備承認を与え、現在臨床研究の第I相に載っています |
製造プロセス
品質管理
| テスト項目 | テスト方法 | |
| 外観 | 目視検査 | |
| 識別 | 識別1 | 制限マッピング |
| 識別2 | サンガーシーケンス | |
| テスト | pH | CHP 2020の方法0631 |
| 純度 | 高性能液体クロマトグラフィー（HPLC） | |
| 残留E.coli宿主細胞タンパク質 | エリサ | |
| 残留E.coli DNA | Q - PCR | |
| 残留E.coli RNA | Q - PCR | |
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残留抗生物質 |
エリサ | |
| エンドトキシン | CHP 2020の方法1143 | |
| 不妊 | CHP 2020の方法1101 | |
| 濃度測定 | DNA濃度 | CHP 2020の方法0401 |
プロジェクトタイムライン
プロジェクト管理計画
チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクトQAおよびGMPの専門家で構成されるヒルゲンプロジェクト管理チームは、すべてのGMPプロジェクトのスムーズで健全な運用を確保するために努力します。
