CDMO -Dienste für lentivirale Vektoren - IIT Grad/Nicht - Klinische Phase
Dienstleistungen
| CDMO -Dienste für lentivirale Vektoren (Hilenti® -Plattform) | ||||
| Typen | Dienstleistungen | |||
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IIT -Note |
1 | Unabhängig entwickelte vier - Plasmidsysteme |
● Die vierte Generation der dritten Generation - Plasmidsystem ● Kanamycin - Resistenzgen ● Keine Patentlizenz erforderlich |
● nahtlose Verbindung zur Ind -Einreichung |
| 2 | Herstellung und Test von lentiviralen Vektoren (GMP - Like) |
Ur |
● GMP - Like Workshop ● Authentische und nachvollziehbare Dokumentation ● GMP - Like Quality Management System |
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Vorteile
| Vorteile der Nutzung unserer Plattform für Serum - freie Aufhängungskultivierung lentiviraler Vektoren:
• Frei von Tier - abgeleitete Komponenten während des gesamten Prozesses • Linear skalierte Produktion von lentiviralen Vektoren • Verwenden Sie einen einzelnen Behälter mit einem 50 -l -Einwegbioreaktor • Zellbankerstellung in getrennten Workshops • Abgabe von Endprodukten mit einem sterilen Isolator • Dediziertes Lentivirus -System für Auto -T -Zellen mit hoher Infektionseffizienz • Niedrige Produktionskosten und Testkosten (keine Testanforderungen für BSA und restliche Pankreasenzyme) • Mehrere erfolgreiche IND -Einreichungen bei NMPA von lentiviralen Vektoren für Car - T -Zellen |
Herstellungsprozess
Qualitätskontrolle
| Produkt | Testelement | Testmethode |
| Ernteflüssigkeit | Adventitiver Viruskontamination | Methode 3302 von CHP 2020 |
| Replikation - kompetente Lentiviren | Indikatorzellkulturmethode | |
| Arzneimittelsubstanz/fertiges Produkt | Aussehen | Visuelle Inspektion |
| Sterilität | Methode 1101 von CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Methode 3301 von CHP 2020 |
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| pH | Methode 0631 von CHP 2020 | |
| Osmolalität | Methode 0632 von CHP 2020 | |
| Identifizierung der Zielgenstruktur | Sequenzierung | |
| Restwirtszellprotein | Elisa | |
| Physischer Titer (P24) | Elisa | |
| Funktionstiter | Durchflusszytometrie | |
| Endotoxin | Methode 1143 von CHP 2020 | |
| Restbenzonase | Elisa | |
| Restwirtszellen -DNA | Q - PCR | |
| Reste E1A -Gentransfer | CO - Kulturmethode | |
| Reste SV40 -Gentransfer | CO - Kulturmethode |
Projektzeitleiste
Projektmanagementplan
Das Hillgene -Projektmanagementteam, das aus Chefwissenschaftlern, Projektmanagern, Projekt -QA- und GMP -Experten besteht, wird sich bemühen, den reibungslosen und soliden Betrieb jedes GMP -Projekts zu gewährleisten.
