Службы CDMO для плазмид - IIT Grade/Non - Clinical Phase
Услуги
| Службы CDMO для плазмид | ||||
| Типы | Услуги | |||
| IIT Grade | 1 | Независимо разработана четыре - плазмида |
● Третий поколение четыре - Плазмидная система ● Канамицин - Ген устойчивости ● Патентная лицензия не требуется |
● Беспроцентное подключение к представлению IND ● GMP - Как мастерская ● GMP - Как система управления качеством ● Подлинная и прослеживаемая документация |
| 2 | Создание бактерий Банк (GMP - Like) |
● Тяжелый номер и спецификация бактерий, которые будут созданы |
||
| 3 | Производство и тестирование плазмиды (GMP - Like) |
● Тяжелая производительность и спецификация производства |
||
Преимущества
| Преимущества нашей плазмидной системы:
• Независимо разработанная четыре - плазмидная система с канамицином - Ген устойчивости • Система с возможностью устойчивой оптимизации • Плазмидные последовательности отслеживаются, соответствуют требованиям и эффективны • Обширный опыт в успешных представлениях IND • Образцы автомобилей - Т -клеток для клинического использования в настоящее время производят и используются • 2 - 5 раз более высокие титры после использования нашей плазмидной системы из сравнения в нескольких проектах |
Преимущества нашего производства плазмиды: • Без антибиотиков на протяжении всего производственного процесса • Производство плазмиды и создание банка в отдельных семинарах • Полная изоляция между не - стерильными и стерильными областями • Раздавая конечные продукты с использованием изолятора • Завершенные досье CTD для упаковочной плазмиды (для лентивирусного вектора), сокращая время подготовки к представлению на 3 - 4 месяца, при этом Inds из нескольких продуктов предоставлено предварительное одобрение и в настоящее время находится на фазе I клинических исследований. |
Процесс производства
Контроль качества
| Тестовый элемент | Метод испытаний | |
| Появление | Визуальный осмотр | |
| Идентификация | Идентификация 1 | Ограничение картирование |
| Идентификация 2 | Секвенирование Sanger | |
| Тест | pH | Метод 0631 CHP 2020 |
| Чистота | Высокоэффективная жидкая хроматография (ВЭЖХ) | |
| Остаточный белок -клетки -хозяин E.coli | Элиза | |
| Остаточная ДНК E.Coli | Q - ПЦР | |
| Остаточная РНК E.COLI | Q - ПЦР | |
|
Остаточные антибиотики |
Элиза | |
| Эндотоксин | Метод 1143 CHP 2020 | |
| Бесплодия | Метод 1101 CHP 2020 | |
| Определение концентрации | Концентрация ДНК | Метод 0401 CHP 2020 |
Проект временной шкалы
План управления проектами
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по проекту и GMP, приложит усилия для обеспечения плавной и звуковой работы каждого проекта GMP.
