Службы CDMO для автомобиля - Т -клетки - IIT Grade/Non - Клиническая фаза
Услуги
| Службы CDMO для автомобилей - Т -клетки (Hicellx®Технологическая платформа) | ||||
| Типы | Услуги | |||
| IIT Grade | 1 | Подготовка досье |
● Этическое одобрение ● Одобрение HGRAC |
● Беспроцентное подключение к представлению IND ● GMP - Как мастерская ● Подлинная и прослеживаемая документация ● GMP - Как система управления качеством ● Производили более 200 партий |
| 2 | Разработка процесса |
● Следующие требования к проекту (с учетом индивидуальных изменений) |
||
| 3 | Проверка процесса |
● Производство в течение 3 последовательных партий, отвечающих требованиям и спецификациям проекта проекта. |
||
| 4 | Стабильность хранения |
● Следующие требования к проекту (с учетом индивидуальных изменений) |
||
| 5 | Стабильность доставки |
● Следующие требования к проекту (с учетом индивидуальных изменений) |
||
| 6 | Производство и тестирование ячеек (Gmp - Like) |
● Соединение отгрузки ● Шкала производства: 200 мл ~ 20 л (с учетом индивидуальных изменений) ● Путь процесса: гибкий проект процесса и склонность к индивидуальным изменениям |
||
Преимущества
|
Преимущества использования нашего Hicellx® Технологическая платформа: • Использование независимо развитого криоконсервированного подготовки клеток • Использование закрытого и автоматизированного клеточного оборудования, так же, как мировые основные компании • Соответствующий семинар по сопоставлению с клиническими и коммерческими требованиями: классы B+A, однонаправленный воздушный поток, полный - GMP • Пролиферация клеток с более высокой скоростью решает проблемы низкой положительной скорости и скорости пролиферации • Гибко подходит для производства и тестирования различных продуктов клеточной терапии • Обширный опыт использования закрытого и автоматического оборудования для культивирования клеток • Опыт производства более 200 клинических образцов IIT • Опыт работы в IND внедрение продукта CAR - T -Cell, который был успешно одобрен NMPA • Опыт поддержки передачи технологии клинической партии автомобильных продуктов и производства образцов клеток для клинического использования |
Процесс производства
Контроль качества
| Типы | Тестовый элемент | Метод испытаний |
| Рутинные тесты | Появление | Визуальный осмотр |
| pH | Метод 0631 CHP 2020 | |
| Осмоляльность | Метод 0632 CHP 2020 | |
| Клеточные характеристики/функции | Cell Counts | Флуоресцентное окрашивание |
| Жизнеспособность клеток | Флуоресцентное окрашивание | |
| Положительная скорость автомобиля | Проточная цитометрия | |
| Состав иммунных клеток | Проточная цитометрия | |
| Секреция цитокинов | Элиза | |
| Цитотоксичность | В соответствии с протоколом | |
| Нечистота | Остаточная культура | В зависимости от типа добавки |
| Остаточное количество магнитных бусин | Микроскопия | |
| Безопасность | Количество копий автомобильных генов | Q - ПЦР |
| Тестирование эндотоксина | Метод 1143 CHP 2020 | |
| Тестирование бесплодия |
Быстрое тестирование |
|
| Метод 1101 CHP 2020 | ||
| Тестирование микоплазмы | Q - ПЦР | |
| Метод 3301 CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - ПЦР |
Проект временной шкалы
Команда управления проектами Hillgene, состоящая из главных ученых, менеджеров проектов, экспертов по проекту и GMP, приложит усилия для обеспечения плавной и звуковой работы каждого проекта GMP.
