Serviços de CDMO para plasmídeos - IIT Grade/Non - Fase Clínica

A fabricação de plasmídeos, uma etapa crítica da fabricação de produtos de terapia celular do carro, envolve uma série de processos complicados de fabricação, purificação e análise. Como ferramentas essenciais para a engenharia genética, os plasmídeos bacterianos podem não apenas ser usados como produtos finais para terapia genética e celular, mas também como vetores intermediários para a fabricação de produtos de terapia genética e celular e são inevitavelmente usados nas etapas de fabricação para a maioria dos produtos de terapia gene e celular. Com o surgimento da indústria de terapia celular, as demandas do mercado por plasmídeos também estão aumentando a cada ano que passa. A Hillgene é especializada no fornecimento de soluções CDMO integradas para produtos de terapia celular, estabeleceu uma plataforma de fabricação de GMP para produtos de ácido nucleico e, portanto, pode fornecer serviços CDMO de alta qualidade para plasmídeos para clientes com várias demandas.

Serviços

Serviços de CDMO para plasmídeos
Tipos			Serviços
Grade IIT	1	Desenvolvido independentemente quatro - sistema plasmídico	● Terceira geração quatro - sistema plasmídico ● Kanamicina - Gene de resistência ● Nenhuma licença de patente necessária	● Conexão perfeita para o envio do IND ● GMP - como workshop ● GMP - como o sistema de gerenciamento da qualidade ● Documentação autêntica e rastreável
	2	Criação do Banco de Bactérias (GMP - Gurt)	● Número personalizado e especificação de bancos de bactérias a serem criados
	3	Fabricação e teste de plasmídeos (GMP - Gurt)	● Saída e especificação de produção adaptável

*Nota: oferecemos alterações relativamente flexíveis e personalizadas nos serviços acima, incluindo, entre outros, os serviços acima.

Vantagens

Vantagens do nosso sistema plasmídico:

• Um sistema de quatro plasmídeos desenvolvido de forma independente com kanamicina - gene de resistência

• Um sistema com a capacidade de otimização sustentada

• As seqüências de plasmídeos são rastreáveis, compatíveis com requisitos e eficientes

• Experiência extensa em submissões de IND bem -sucedidas

• Amostras de células T - T para uso clínico estão atualmente fabricantes e em uso

• 2 - 5 dobras títulos mais altos depois de usar nosso sistema plasmídico a partir da comparação em vários projetos

Vantagens de nossa fabricação de plasmídeos:

• livre de antibióticos durante todo o processo de fabricação

• Produção de plasmídeos e criação bancária em oficinas separadas

• Isolamento completo entre áreas não estéreis e estéreis

• Dispensando produtos finais usando um isolador

• Concluiu dossiers de CTD para o plasmídeo de embalagem (para vetor lentiviral), reduzindo o tempo de preparação de envio em 3 - 4 meses, com INDs de alguns produtos concedidos aprovação preliminar e atualmente na Fase I do Estudo Clínico

Processo de fabricação

Controle de qualidade

Item de teste		Método de teste
Aparência		Inspeção visual
Identificação	Identificação 1	Mapeamento de restrição
Identificação	Identificação 2	Sequenciamento de Sanger
Teste	pH	Método 0631 do CHP 2020
	Pureza	Cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC)
	Proteína celular residual e.coli	Elisa
	DNA residual de e.coli	Q - PCR
	RNA residual e.coli	Q - PCR
	Antibióticos residuais	Elisa
	Endotoxina	Método 1143 do CHP 2020
	Esterilidade	Método 1101 do CHP 2020
Determinação da concentração	Concentração de DNA	Método 0401 do CHP 2020

*Nota: Hillgene estabeleceu métodos de CQ correspondentes a diferentes plataformas de tecnologia, com métodos de CQ, incluindo, entre outros, itens acima.

Linha do tempo do projeto

Plano de gerenciamento de projetos

A equipe de gerenciamento de projetos da Hillgene, composta por cientistas -chefe, gerentes de projeto, especialistas em QA e GMP, fará esforços para garantir a operação suave e sólida de todo e qualquer projeto GMP.

Download

Soluções CDMO integradas para células T - T

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