車のCDMOサービス- Tセル- IITグレード/非臨床段階
CAR - T細胞、すなわちキメラ抗原受容体T細胞は、腫瘍を認識し、抗原を認識し、その後腫瘍細胞を認識し、攻撃する受容体を搭載した受容体を搭載した患者自身のTリンパ球を利用するという原理で働きます。 Hillgeneは、細胞療法製品向けの統合CDMOソリューションの提供に特化しており、細胞療法製品の完全に閉鎖プロセス開発プラットフォームを確立しているため、さまざまな需要を持つクライアントに細胞に高品質のCDMOサービスを提供できます。
サービス
*注：上記のサービスを含むがこれらに限定されない、上記のサービスに比較的柔軟でカスタマイズされた変更を提供します。
利点
製造プロセス
品質管理
*注：Hillgeneは、上記の項目を含むがこれらに限定されないさまざまなテクノロジープラットフォームに対応するQCメソッドを確立しました。
プロジェクトタイムライン
チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクトQAおよびGMPの専門家で構成されるヒルゲンプロジェクト管理チームは、すべてのGMPプロジェクトのスムーズで健全な運用を確保するために努力します。
サービス
| 車のCDMOサービス- Tセル（Hicellx®テクノロジープラットフォーム） | ||||
| 種類 | サービス | |||
| IITグレード | 1 | 関係書類の準備 |
●倫理的承認 ●HGRACの承認 |
●Ind Submissionへのシームレスな接続 ●GMP -ワークショップのような ●本物のトレージ可能なドキュメント ●GMP -品質管理システムのような ●200以上のバッチを製造しました |
| 2 | プロセス開発 |
●プロジェクトの要件に従う（カスタマイズされた変更の対象） |
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| 3 | プロセス検証 |
●3つの連続したバッチの製造、プロジェクトの設計要件と仕様を満たす |
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| 4 | ストレージの安定性 |
●プロジェクトの要件に従う（カスタマイズされた変更の対象） |
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| 5 | 配送の安定性 |
●プロジェクトの要件に従う（カスタマイズされた変更の対象） |
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| 6 | 細胞の製造とテスト（GMP -いいね） |
●貨物の接続 ●生産尺度：200 ml〜20 L（カスタマイズされた変更の対象） ●プロセスルート：柔軟なプロセス設計とカスタマイズされた変更の対象となる |
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利点
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Hicellxを使用することの利点® テクノロジープラットフォーム： •独立して開発された凍結保存細胞調製を使用します •グローバルな主流企業と同じように、閉鎖された自動セル培養機器を使用する •臨床的および商業的要件に準拠したセルワークショップ：グレードB+A、単方向の空気の流れ、完全- GMP •より高い速度の細胞増殖は、低い速度と増殖率の問題を解決しました •さまざまな細胞療法製品の製造とテストに柔軟に適しています •閉じた自動化されたセル培養機器の使用における豊富な経験 •200以上のIIT臨床サンプルの製造の経験 •NMPAによって成功裏に承認されたCAR - Tセル製品のインド提出の経験 •CAR - T細胞製品の臨床バッチの技術移転と、臨床使用のための細胞サンプルの製造における経験 |
製造プロセス
品質管理
| 種類 | テスト項目 | テスト方法 |
| ルーチンテスト | 外観 | 目視検査 |
| pH | CHP 2020の方法0631 | |
| 浸透圧 | CHP 2020の方法0632 | |
| 細胞特性/関数 | 細胞数 | 蛍光染色 |
| 細胞生存率 | 蛍光染色 | |
| 車のプラス率 | フローサイトメトリー | |
| 免疫細胞組成 | フローサイトメトリー | |
| サイトカイン分泌 | エリサ | |
| 細胞毒性 | プロトコルに従って | |
| 不純物 | 残留培養サプリメント | サプリメントタイプに応じて |
| 残留磁気ビーズ数 | 顕微鏡 | |
| 安全性 | 車の遺伝子コピーの数 | Q - PCR |
| エンドトキシン検査 | CHP 2020の方法1143 | |
| 無菌テスト |
迅速なテスト |
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| CHP 2020の方法1101 | ||
| マイコプラズマ検査 | Q - PCR | |
| CHP 2020の方法3301 | ||
| RCL | Q - PCR |
プロジェクトタイムライン
チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクトQAおよびGMPの専門家で構成されるヒルゲンプロジェクト管理チームは、すべてのGMPプロジェクトのスムーズで健全な運用を確保するために努力します。
