レンチウイルスベクターのCDMOサービス-臨床グレード
レトロウイルスのサブタイプであるLentivirusは、標的遺伝子を宿主細胞ゲノムに統合することができ、一般的にex vivo細胞工学のウイルスベクターとして使用されます。細胞療法業界の出現により、レンチウイルスベクターに対する市場の需要も、年が経つにつれて増加しています。 Hillgeneは、細胞療法製品向けの統合CDMOソリューションの提供に特化しており、血清のための高度なGMPグレードのプラットフォームを確立しており、レンチウイルスベクターの自由懸濁液培養を確立しているため、さまざまな需要を持つクライアントに高品質のCDMOサービスを提供できます。
サービス
*注：上記のサービスを含むがこれらに限定されない、上記のサービスに比較的柔軟でカスタマイズされた変更を提供します。
利点
製造プロセス
品質管理
*注：Hillgeneは、上記の項目を含むがこれらに限定されないさまざまなテクノロジープラットフォームに対応するQCメソッドを確立しました。
プロジェクトタイムライン
プロジェクト管理計画
チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクトQAおよびGMPの専門家で構成されるヒルゲンプロジェクト管理チームは、すべてのGMPプロジェクトのスムーズで健全な運用を確保するために努力します。
サービス
| レンチウイルスベクターのCDMOサービス（Hilenti®プラットフォーム） | ||||
| 種類 | サービス | |||
| 臨床グレード | 1 | レンチウイルスベクターのGMP製造 |
●バイオリアクタープロセス：5〜50 L使い捨てバイオリアクタープロセス（カスタマイズされた変更の対象） ●生産尺度：2〜30 L（カスタマイズされた変更の対象） |
●完全- GMPワークショップ ●非滅菌および無菌地域内の別々のワークショップ ●GMP品質管理システム ●臨床要件に準拠した検証済みのプラント、施設、および機器 |
| 2 | 技術移転 |
●テクノロジー転送 ●テクノロジー転送の受信 |
●まあ-テクノロジー転送のための確立された計画 ●まあ-テクノロジー転送を受けるための確立された計画 ●さまざまなフェーズにわたってさまざまなテクノロジーを転送する計画 |
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利点
| 私たちのプラットフォームを血清に使用する利点-レンチウイルスベクターの無料懸濁液培養：
•プロセス全体で動物が派生していない-派生コンポーネント •レンチウイルスベクターの生産を直線的にスケーリングしました •50 Lの使い捨てバイオリアクターの単一の容器を使用する •別々のワークショップでのセルバンクの作成 •滅菌アイソレータを使用して最終製品を分配します •CAR - T細胞用の専用レンチウイルスシステム、高い感染効率を備えた •低い生産コストとテストコスト（BSAおよび残留膵臓酵素のテストの要件はありません） •CAR - TセルのレンチウイルスベクターのNMPAへのいくつかの成功した提出 |
製造プロセス
品質管理
| 製品 | テスト項目 | テスト方法 |
| 液体を収穫します | 不定のウイルス汚染 | CHP 2020の方法3302 |
| 複製-有能なレンチウイルス | インジケータセル培養法 | |
| 薬物/最終製品 | 外観 | 目視検査 |
| 不妊 | CHP 2020の方法1101 | |
| マイコプラズマ |
CHP 2020の方法3301 |
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| pH | CHP 2020の方法0631 | |
| 浸透圧 | CHP 2020の方法0632 | |
| ターゲット遺伝子構造の識別 | シーケンス | |
| 残留宿主細胞タンパク質 | エリサ | |
| 物理的な力価（P24） | エリサ | |
| 機能的な力価 | フローサイトメトリー | |
| エンドトキシン | CHP 2020の方法1143 | |
| 残留ベンゾナーゼ | エリサ | |
| 残留宿主細胞DNA | Q - PCR | |
| 残留E1A遺伝子転移 | CO -文化法 | |
| 残留SV40遺伝子移動 | CO -文化法 |
プロジェクトタイムライン
プロジェクト管理計画
チーフサイエンティスト、プロジェクトマネージャー、プロジェクトQAおよびGMPの専門家で構成されるヒルゲンプロジェクト管理チームは、すべてのGMPプロジェクトのスムーズで健全な運用を確保するために努力します。
