Services CDMO pour les vecteurs lentiviraux - Classement clinique
Services
| Services CDMO pour les vecteurs lentiviraux (Hilenti®Plate-forme) | ||||
| Types | Services | |||
| Classement clinique | 1 | Fabrication GMP de vecteurs lentiviraux |
● Processus du bioréacteur: 5 ~ 50 L Processus de bioréacteur jetable (sous réserve de modifications personnalisées) ● Échelle de production: 2 ~ 30 L (sous réserve de modifications personnalisées) |
● Full - atelier GMP ● Ateliers séparés dans les zones non stériles et stériles ● Système de gestion de la qualité GMP ● Installation, installation et équipement validés conformes aux exigences cliniques |
| 2 | Transfert de technologie |
● Transfert de technologie ● Recevoir le transfert de technologie |
● Eh bien - Plan établi pour le transfert de technologie ● Eh bien - Plan établi pour recevoir un transfert de technologie ● Planifier le transfert de différentes technologies à travers différentes phases |
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Avantages
| Avantages de l'utilisation de notre plate-forme pour le sérum - Culture de suspension libre de vecteurs lentiviraux:
• Libéré des composants dérivés des animaux tout au long du processus • Production à l'échelle linéaire de vecteurs lentiviraux • Utilisation d'un seul conteneur d'un bioréacteur jetable de 50 L • Création de banque cellulaire dans des ateliers séparés • Disppensation des produits finaux à l'aide d'un isolateur stérile • Système de lentivirus dédié pour les cellules de voiture, avec une efficacité à haute infection • Faible coût de production et coûts de test (aucune exigence de test pour la BSA et les enzymes pancréatiques résiduelles) • Plusieurs soumissions d'Ind réussies à NMPA de vecteurs lentiviraux pour les cellules de la voiture |
Processus de fabrication
Contrôle de qualité
| Produit | Élément de test | Méthode d'essai |
| Récolte du liquide | Contamination du virus adventieux | Méthode 3302 de CHP 2020 |
| Réplication - lentivirus compétent | Méthode de culture cellulaire indicatrice | |
| Support de médicament / produit fini | Apparence | Inspection visuelle |
| Stérilité | Méthode 1101 de CHP 2020 | |
| Mycoplasme |
Méthode 3301 de CHP 2020 |
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| pH | Méthode 0631 de CHP 2020 | |
| Osmolalité | Méthode 0632 de CHP 2020 | |
| Identification de la structure des gènes cible | Séquençage | |
| Protéine de cellules hôtes résiduelles | Elisa | |
| Titre physique (P24) | Elisa | |
| Titre fonctionnel | Cytométrie en flux | |
| Endotoxine | Méthode 1143 de CHP 2020 | |
| Benzonase résiduelle | Elisa | |
| ADN de cellules hôtes résiduelles | Q - PCR | |
| Transfert de gènes résiduel E1A | CO - Méthode de culture | |
| Transfert de gène résiduel SV40 | CO - Méthode de culture |
Chronologie du projet
Plan de gestion de projet
L'équipe de gestion de projet de Hillgene, composée de scientifiques en chef, de chefs de projet, d'experts du projet QA et de GMP, fera des efforts pour assurer le fonctionnement fluide et solide de chaque projet BPF.
