Servizi CDMO per plasmidi - Grado commerciale
Servizi
| Servizi CDMO per plasmidi | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Grado commerciale | 1 | GMP Manufacturing of Plasmids |
● Output di produzione: 10 mg ~ 1 g (soggetto a modifiche personalizzate) ● Volume di fermentazione: 3 ~ 30 L (soggetto a modifiche personalizzate) ● Metodo di purificazione: approccio a tre - passi/due - approccio passo |
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Vantaggi
| Vantaggi del nostro sistema plasmidico:
• Un sistema a quattro - plasmidi sviluppato in modo indipendente con kanamicina - gene di resistenza • Un sistema con la capacità di un'ottimizzazione prolungata • Le sequenze di plasmidi sono rintracciabili, conformi ai requisiti ed efficienti • Ampia esperienza nelle osservazioni di successo IND • I campioni di cellule di auto - t per uso clinico sono attualmente manifatturieri e in uso • 2 - 5 pieghe più alte dopo aver utilizzato il nostro sistema plasmidico dal confronto in diversi progetti |
Vantaggi della nostra produzione di plasmidi: • privo di antibiotici durante il processo di produzione • Produzione di plasmidi e creazione di banche in seminari separati • Completo isolamento tra aree non sterili e sterili • Distribuzione di prodotti finali utilizzando un isolatore • Dossiers CTD completati per l'imballaggio del plasmide (per vettore lentivirale), riducendo il tempo di preparazione alla presentazione di 3 - 4 mesi, con IND di alcuni prodotti concessi l'approvazione preliminare e attualmente in fase I di studio clinico |
Processo di produzione
Controllo di qualità
| Articolo di prova | Metodo di prova | |
| Aspetto | Ispezione visiva | |
| Identificazione | Identificazione 1 | Mappatura delle restrizioni |
| Identificazione 2 | Sanger Sequencing | |
| Test | pH | Metodo 0631 di CHP 2020 |
| Purezza | Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) | |
| Proteina residua di cellule ospiti E. coli | Elisa | |
| DNA residuo di E.Coli | Q - PCR | |
| E. coli residuo RNA | Q - PCR | |
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Antibiotici residui |
Elisa | |
| Endotossina | Metodo 1143 di CHP 2020 | |
| Sterilità | Metodo 1101 di CHP 2020 | |
| Determinazione della concentrazione | Concentrazione del DNA | Metodo 0401 di CHP 2020 |
Cronologia del progetto
Piano di gestione del progetto
Hillgene Project Management Team, composto da scienziati principali, project manager, esperti di progetto QA e GMP, farà sforzi per garantire il funzionamento regolare e solido di ogni progetto GMP.
