Services CDMO pour les cellules de voiture - Grade IIT / non - phase clinique
Services
| Services CDMO pour les cellules de voiture (Hicellx®Plate-forme technologique) | ||||
| Types | Services | |||
| Grade IIT | 1 | Préparation du dossier |
● Approbation éthique ● Approbation HGRAC |
● Connexion transparente à la soumission IND ● GMP - AIGNER LIKE ● Documentation authentique et traçable ● GMP - comme un système de gestion de la qualité ● Fabriqué plus de 200 lots |
| 2 | Développement de processus |
● Exigences suivantes du projet (sous réserve de modifications personnalisées) |
||
| 3 | Validation du processus |
● Fabrication pour 3 lots consécutifs, répondant aux exigences et spécifications de conception du projet |
||
| 4 | Stabilité du stockage |
● Exigences suivantes du projet (sous réserve de modifications personnalisées) |
||
| 5 | Stabilité de l'expédition |
● Exigences suivantes du projet (sous réserve de modifications personnalisées) |
||
| 6 | Fabrication et tests cellulaires (GMP - like) |
● Enregistrement de connexion ● Échelle de production: 200 ml ~ 20 L (sous réserve de modifications personnalisées) ● Route du processus: conception de processus flexible et sujet à des modifications personnalisées |
||
Avantages
|
Avantages d'utiliser notre Hicellx® Plateforme technologique: • Utilisation de la préparation des cellules cryoconservées développées indépendamment • Utilisation d'un équipement de culture de cellules fermé et automatisé, comme les sociétés mondiales traditionnelles • Atelier cellulaire conforme aux exigences cliniques et commerciales: grades B + A, flux d'air unidirectionnel, complet - GMP • La prolifération cellulaire avec un taux plus élevé, a résolu les problèmes de faible taux positif et de taux de prolifération • Convient de manière flexible pour la fabrication et les tests de divers produits de thérapie cellulaire • Expérience approfondie dans l'utilisation de l'équipement de culture de cellules fermé et automatisé • Expérience dans la fabrication de plus de 200 échantillons cliniques IIT • Expérience dans la soumission IND d'un produit de cellule de voiture, qui a été approuvé avec succès par NMPA 4 |
Processus de fabrication
Contrôle de qualité
| Types | Élément de test | Méthode d'essai |
| Tests de routine | Apparence | Inspection visuelle |
| pH | Méthode 0631 de CHP 2020 | |
| Osmolalité | Méthode 0632 de CHP 2020 | |
| Caractéristiques / fonctions cellulaires | Nombre de cellules | Coloration à la fluorescence |
| Viabilité des cellules | Coloration à la fluorescence | |
| Taux positif de la voiture | Cytométrie en flux | |
| Composition des cellules immunitaires | Cytométrie en flux | |
| Sécrétion de cytokines | Elisa | |
| Cytotoxicité | Selon le protocole | |
| Impureté | Supplément de culture résiduelle | Selon le type de supplément |
| Compte de perles magnétiques résiduelles | Microscopie | |
| Sécurité | Nombre de copies de gènes de voiture | Q - PCR |
| Tests d'endotoxine | Méthode 1143 de CHP 2020 | |
| Tests de stérilité |
Tests rapides |
|
| Méthode 1101 de CHP 2020 | ||
| Test de mycoplasma | Q - PCR | |
| Méthode 3301 de CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Chronologie du projet
L'équipe de gestion de projet de Hillgene, composée de scientifiques en chef, de chefs de projet, d'experts du projet QA et de GMP, fera des efforts pour assurer le fonctionnement fluide et solide de chaque projet BPF.
