Services CDMO pour les cellules de voiture - Classement clinique

Les lymphocytes T de la voiture, c'est-à-dire les lymphocytes T récepteurs de l'antigène chimérique, travaillent dans le principe de l'utilisation des propres lymphocytes T du patient, qui sont régénérés en laboratoire, chargés de récepteurs reconnaissant la tumeur - antigène, pratifient l'exercice tumoral et réceptif par la suite au patient, à reconnaître et à attaquer les cellules tumorales. Hillgene est spécialisée dans la fourniture de solutions CDMO intégrées pour les produits de thérapie cellulaire, a établi une plate-forme de développement de processus entièrement fermée pour les produits de thérapie cellulaire et peut donc fournir des services de CDMO de qualité élevés aux cellules aux clients ayant diverses demandes.

Services

Services CDMO pour les cellules de voiture (Hicellx^®Plate-forme)
Types			Services
Classement clinique	1	Fabrication GMP de cellules de voiture	● Échelle de production: 200 ml ~ 20 L (sous réserve de modifications personnalisées) ● Route du processus: conception de processus flexible et sujet à des modifications personnalisées	● Full - Atelier conforme au GMP de B + A Grade avec flux d'air unidirectionnel ● Système de gestion de la qualité GMP ● Impliquer dans des études cliniques en cours
Classement clinique	2	Transfert de technologie	● Transfert de technologie ● Recevoir le transfert de technologie	● Eh bien - Plan établi pour le transfert de technologie ● Eh bien - Plan établi pour recevoir un transfert de technologie ● Planifier le transfert de différentes technologies à travers différentes phases

* Remarque: nous offrons des modifications relativement flexibles et personnalisées aux services ci-dessus, y compris, mais sans s'y limiter, les services ci-dessus.

Avantages

Avantages d'utiliser notre Hicellx^®Plateforme technologique:

• Utilisation de la préparation des cellules cryoconservées développées indépendamment

• Utilisation d'un équipement de culture de cellules fermé et automatisé, comme les sociétés mondiales traditionnelles

• Atelier cellulaire conforme aux exigences cliniques et commerciales: grades B + A, flux d'air unidirectionnel, complet - GMP

• La prolifération cellulaire avec un taux plus élevé, a résolu les problèmes de faible taux positif et de taux de prolifération

• Convient de manière flexible pour la fabrication et les tests de divers produits de thérapie cellulaire

• Expérience approfondie dans l'utilisation de l'équipement de culture de cellules fermé et automatisé

• Expérience dans la fabrication de plus de 200 échantillons cliniques IIT

• Expérience dans la soumission IND d'un produit de cellule de voiture, qui a été approuvé avec succès par NMPA

Processus de fabrication

Contrôle de qualité

Types	Élément de test	Méthode d'essai
Tests de routine	Apparence	Inspection visuelle
	pH	Méthode 0631 de CHP 2020
	Osmolalité	Méthode 0632 de CHP 2020
Caractéristiques / fonctions cellulaires	Nombre de cellules	Coloration à la fluorescence
	Viabilité des cellules	Coloration à la fluorescence
	Taux positif de la voiture	Cytométrie en flux
	Composition des cellules immunitaires	Cytométrie en flux
	Sécrétion de cytokines	Elisa
	Cytotoxicité	Selon le protocole
Impureté	Supplément de culture résiduelle	Selon le type de supplément
Impureté	Compte de perles magnétiques résiduelles	Microscopie
Sécurité	Nombre de copies de gènes de voiture	Q - PCR
	Tests d'endotoxine	Méthode 1143 de CHP 2020
	Tests de stérilité	Tests rapides
	Tests de stérilité	Méthode 1101 de CHP 2020
	Test de mycoplasma	Q - PCR
	Test de mycoplasma	Méthode 3301 de CHP 2020
	RCL	Q - PCR

* Remarque: Hillgene a établi des méthodes QC correspondant à différentes plates-formes technologiques, avec des méthodes QC, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments ci-dessus.

Chronologie du projet

Plan de gestion de projet

L'équipe de gestion de projet de Hillgene, composée de scientifiques en chef, de chefs de projet, d'experts du projet QA et de GMP, fera des efforts pour assurer le fonctionnement fluide et solide de chaque projet BPF.

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Solutions CDMO intégrées pour les cellules TO - T