CDMO -Dienste für lentivirale Vektoren - Gewerbliche Note

Lentivirus, ein Subtyp von Retrovirus, kann das Zielgen in das Genom der Wirtszelle integrieren und wird üblicherweise als viraler Vektor für die Ex -vivo -Zelltechnik verwendet. Mit der Entstehung der Zelltherapiebranche steigen die Marktanforderungen für lentivirale Vektoren ebenfalls mit jedem Jahr. Hillgene ist auf die Bereitstellung integrierter CDMO -Lösungen für Zelltherapieprodukte spezialisiert, hat eine fortschrittliche GMP -GMP -Plattform für Serum - freie Suspensionskultivierung lentiviraler Vektoren eingerichtet und kann daher hohe - qualitativ hochwertige CDMO -Dienste für lentivirale Vektoren mit verschiedenen Anforderungen bieten.

Dienstleistungen

CDMO -Dienste für lentivirale Vektoren (Hilenti® -Plattform)
Typen	Dienstleistungen
Gewerbliche Note	1	GMP -Herstellung lentiviraler Vektoren	● Bioreaktorprozess: 5 ~ 50 l Einwegbioreaktorprozess (vorbehaltlich kundenspezifischer Änderungen) ● Produktionsskala: 2 ~ 30 l (vorbehaltlich kundenspezifischer Änderungen)	/

CDMO -Dienste für lentivirale Vektoren (Hilenti® -Plattform)

Typen

Dienstleistungen

Gewerbliche Note

GMP -Herstellung lentiviraler Vektoren

● Bioreaktorprozess: 5 ~ 50 l Einwegbioreaktorprozess (vorbehaltlich kundenspezifischer Änderungen)

● Produktionsskala: 2 ~ 30 l (vorbehaltlich kundenspezifischer Änderungen)

*Hinweis: Wir bieten relativ flexible und maßgeschneiderte Änderungen an den oben genannten Diensten an, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die oben genannten Dienstleistungen.

Vorteile

Vorteile der Nutzung unserer Plattform für Serum - freie Aufhängungskultivierung lentiviraler Vektoren:

• Frei von Tier - abgeleitete Komponenten während des gesamten Prozesses

• Linear skalierte Produktion von lentiviralen Vektoren

• Verwenden Sie einen einzelnen Behälter mit einem 50 -l -Einwegbioreaktor

• Zellbankerstellung in getrennten Workshops

• Abgabe von Endprodukten mit einem sterilen Isolator

• Dediziertes Lentivirus -System für Auto -T -Zellen mit hoher Infektionseffizienz

• Niedrige Produktionskosten und Testkosten (keine Testanforderungen für BSA und restliche Pankreasenzyme)

• Mehrere erfolgreiche IND -Einreichungen bei NMPA von lentiviralen Vektoren für Car - T -Zellen

Herstellungsprozess

Qualitätskontrolle

Produkt	Testelement	Testmethode
Ernteflüssigkeit	Adventitiver Viruskontamination	Methode 3302 von CHP 2020
Ernteflüssigkeit	Replikation - kompetente Lentiviren	Indikatorzellkulturmethode
Arzneimittelsubstanz/fertiges Produkt	Aussehen	Visuelle Inspektion
	Sterilität	Methode 1101 von CHP 2020
	Mycoplasma	Methode 3301 von CHP 2020
	pH	Methode 0631 von CHP 2020
	Osmolalität	Methode 0632 von CHP 2020
	Identifizierung der Zielgenstruktur	Sequenzierung
	Restwirtszellprotein	Elisa
	Physischer Titer (P24)	Elisa
	Funktionstiter	Durchflusszytometrie
	Endotoxin	Methode 1143 von CHP 2020
	Restbenzonase	Elisa
	Restwirtszellen -DNA	Q - PCR
	Reste E1A -Gentransfer	CO - Kulturmethode
	Reste SV40 -Gentransfer	CO - Kulturmethode

*Hinweis: Hillgene erstellte QC -Methoden, die verschiedenen Technologieplattformen entsprechen, mit QC -Methoden, einschließlich, aber nicht auf oben beschränkte Elemente.

Projektzeitleiste

Projektmanagementplan

Das Hillgene -Projektmanagementteam, das aus Chefwissenschaftlern, Projektmanagern, Projekt -QA- und GMP -Experten besteht, wird sich bemühen, den reibungslosen und soliden Betrieb jedes GMP -Projekts zu gewährleisten.

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Integrierte CDMO -Lösungen für Car - T -Zellen

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