Các cố vấn cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã khuyến nghị Covid - 19 Các nhà sản xuất vắc -xin tiếp tục nhắm mục tiêu vào các bức ảnh của họ đến SO - hướng dẫn Họ đã cho năm ngoái.
Ủy ban Tư vấn đã triệu tập vào thứ năm lần đầu tiên dưới thời chính quyền Trump, gặp nhau hai ngày sau khi lãnh đạo FDA đã tiết lộ các hướng dẫn mới về phê duyệt vắc -xin Covid. Tất cả chín thành viên của hội đồng đã bỏ phiếu ủng hộ việc nhắm mục tiêu vào các biến thể của JN.1.
FDA không phải tuân theo lời khuyên của bảng điều khiển, nhưng thường thì có.
Cuộc họp có các nhận xét giới thiệu từ Vinay Prasad, người gần đây đã trở thành người đứng đầu văn phòng FDA xem xét vắc -xin và cùng với Ủy viên Martin Makary, đã viết Khung covid mới. Trong đó, họ nói rằng cơ quan này sẽ tiếp tục chấp nhận dữ liệu miễn dịch để phê duyệt vắc -xin ở người lớn tuổi và những người có điều kiện y tế tiềm ẩn. Nhưng FDA giờ đây sẽ yêu cầu Dữ liệu được kiểm soát giả dược để hỗ trợ giải phóng mặt bằng ở những người trẻ tuổi, khỏe mạnh, nâng tầm cho các công ty tìm kiếm OKS rộng cho những tên lửa đẩy mới mà họ phát triển.
Khung mới không phải là trọng tâm của cuộc họp, tuy nhiên. Cuối cùng, chúng tôi vẫn muốn cho mọi người thêm một chút thời gian để tiêu hóa chính sách này, Prasad nói. Chúng tôi đang yêu cầu hướng dẫn để giúp FDA quyết định những chủng nào cần lựa chọn cho covid - 19 vắc -xin trong tương lai, ông nói thêm.
Các thành viên ủy ban vật lộn với việc liệu các công thức vắc -xin hiện tại có cần được cập nhật hay không. Tổ chức Y tế Thế giới và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu gần đây cho biết Các bức ảnh đơn sắc nhắm mục tiêu các chủng JN.1 hoặc KP.2 sẽ tiếp tục phù hợp. EMA chỉ ra rằng họ sẽ thích các nhà sản xuất vắc -xin cập nhật các bức ảnh để nhắm mục tiêu một SubVariant JN.1 được gọi là LP.8.1, tuy nhiên.
Linage đó hiện là sự căng thẳng chiếm ưu thế trong lưu thông ở Hoa Kỳ, mặc dù sự lây lan của nó Có thể đang san bằng. Một số thành viên cân nhắc xem có nên vượt lên trước một biến thể mới nổi mới hay không, nhưng lưu ý rằng nó khó dự đoán các biến thể có thể phát triển như thế nào.
Từ quan điểm của tôi, tôi sẽ nói rằng có lẽ sẽ ổn khi ở lại với công thức hiện tại cho mùa hè, nhưng chúng tôi chắc chắn nên xem lại nó
Lưu ý: Được đăng lại từ Biopharmadive. Nếu có bất kỳ mối quan tâm bản quyền nào, xin vui lòng liên hệ với nhóm của trang web để xóa.
Thời gian đăng: 2025 - 05 - 30 11:32:26
