E.Coli qoldiq DNK sinovini o'tkazish zaruriyati
Hujayra va gen terapiyasi kabi dalalarda virusli plazmidlar E. Coladan foydalanadigan mezbon sifatida kuchaytiriladi va fermentatsiya qilinadi. Kuchlangan plazmid 293 hujayralarni yuqtirishdan oldin E.Coli qoldiq DNK sifatini nazorat qilish kerak. Shuning uchun E.Coli qoldiq DNKning aniqlanishi juda muhimdir.
Normativ talablar va sinov usullari
Hozirgi kunda AQShning FDA ko'rsatmalari 10 NG / agenti va AQShning FDA-da o'nta FDA, shuningdek, biologik hujayralardagi qoldiq DNK 100 PG / agentiga ega bo'lishi kerakligini ta'kidlaydi. Evropa farmakopealarining umumiy tamoyillari biologik mahsulotlarda qoldiq DNKning qiymati 100 funtdan yuqori bo'lmasligi kerak, ammo xalatiyali vaktsekot 10 dan ortiq bo'lmasligi kerak, bu esa 100 pg / dna 10 dan yuqori bo'lmasligi kerak, bu 10 dan oshmasligi kerak. PG / doz. 2020-qism, III qismida Xitoy farmakopoopeida 2020 ta nashrida, DNK 100 PG / dozadan oshmasligi kerak, chunki bakterial yoki qo'ziqorin matritsasi 10 ng / dozada ishlamasligi kerak.
Bundan tashqari, ekogen DNK qoldig'ini aniqlash usullari uchun milliy farmakovoop, shuningdek, ko'rsatmalar tavsiyalarini beradi. U.40 - USP40-sonli USP40-sonli NF30 tartibi 1130-sonli NF35 umumiy qoidasi 1130-sonli NF35 umumiy qoidasi 1130 standartini aniqlash uchun uchta usulni tavsiflaydi. Evropa farmakopooperiyasi Real - Muddat miqdori va immunoenzemokratik usulini, mezbonlar xost hujayralar qoldiq DNKni aniqlash uchun ikkita sezgir analitik usulni taklif etadi. Xitoyning farmakopeaa 2020 versiyasi 3407, shuningdek, xost hujayrasi, shuningdek, xost hujayralari aniqlangan DNK hujayrasi DNKning gibridlanishi, florececececeence Stooni va miqdoriy pctume.
Ular orasida QPRC usuli Tayyor mahsulotni tadqiq qilish va sifatini nazorat qilishning ishonchli aniqlanishini ta'minlaydigan juda yuqori sezuvchanlik, ketma-ketlik va aniqlik juda yuqori sezgirlik va aniqlikka ega va bu har bir biologiya ishlab chiqaruvchilarining afzal ko'rgan usulini ta'minlaydi.
Bluekit mahsulotlari haqida ma'lumot
Mahsulot xususiyatlari
Chapni aniqlash, kuchli o'ziga xoslik, ishonchli ishlash, eng kam aniqlash chegarasi "FG" darajasiga o'tishi mumkin.
Mahsulot parametrlari
- Aniqlash oralig'i: 3.00 × 101 ~ 300 × 105fg / mkl
- Qabul qilish chegarasi:00 × 101fg / mkl
- Aniqlanish limiti:00 fg / mkl
- Aniq: CV% ≤ 15%.
Umumiy aniqlash muammolari va ehtiyot choralari
1. Ushbu to'plam faqat klinik diagnostika uchun emas, balki in vitro tadqiqotlari uchun mo'ljallangan.
2. Kit amal qilish muddati davomida ishlatilishi kerak.
3. Kitdagi barcha komponentlar pastda harorat sharoitida eritilishi tavsiya etiladi
4
5
6. Yakuniy sinov natijalari reaktivlarning samaradorligi, operatorning ish usullari va sinov muhiti ta'siriga sezilarli darajada ta'sir qilishi mumkin.
Mahsulot bo'yicha maslahat
Telefon: +86 - 18013115557
Elektron pochta:info@hillgene.com
O'tish vaqti: 2024 - 11:30:30
