CDMO xizmatlari plazmidlar - Ind baho
Xizmatlar
| CDMO xizmatlari plazmidlar uchun xizmatlar | ||||
| Turlari | Xizmatlar | |||
| Ind sinf | 1 | Mustaqil ravishda to'rt - plazmid tizimi |
● Uchinchi avlod to'rt - plazmid tizimi ● Kanamycin - Qarshilik gen ● Agar kerak bo'lsa, litsenziyani taqdim etish |
● Ikkala Xitoy va AQShda yuborish standartlari ● To'liq - GMP seminari ● uyali banklar yaratish uchun alohida hudud Nofaol va Steril hududlar bo'yicha alohida seminarlar ● GMP sifat menejmenti tizimi |
| 2 | GMP bakterial hujayra bankini yaratish |
● Monoklonal antibodlarni tanlash ● Mazkur banklarning yopiladigan soni yaratiladi ● Hujjatlar bank barqarorligini o'rganish |
||
| 3 | Jarayon va sinov usulini rivojlantirish |
● Loyihani amalga oshirishda (moslashtirilgan o'zgarishlar) |
||
| 4 | GMP plazmidlarni ishlab chiqarish |
● Mahsulot ishlab chiqarish: 10 mg ~ 1 g (sozlangan o'zgartirishlar) ● Fermentatsiya hajmi: 3 ~ 30 l (moslashtirilgan o'zgarishlar) ● Tahorat usulining usuli: uchta - Ikki - Chegik yondoshish |
||
| 5 | Plazmid sinovi |
● Tozalik (HPLC) ● Qoldiq E.Coli DNK testi ● E.Coli HCP testi ● Qoldiq E.Coli RNA testi ● Qoldiq antibiotiklarni sinovdan o'tkazish ● Sterlevity ● MyCoplasma ● endotoksin |
||
| 6 | Usulni tekshirish |
● Mustaqillik ● aniqlik ● Aniq ● Chiziq va diapazon ● loy |
||
| 7 | Barqarorlik bo'yicha o'rganish |
● Uzoq davomiylik ● Tezlashtirilgan barqarorlik ● Stressni sinovdan o'tkazish |
||
Afzalliklari
| Bizning plazmid tizimimizning afzalliklari:
• mustaqil ravishda ishlab chiqilgan to'rtta - Kanamitsin bilan plazmid tizimi - Qarshilik gen • Optimallashtirish qobiliyatiga ega tizim • Plazmid ketma-ketligi kuzatiladigan, talablarga javob beradi va samarali Muvaffaqiyatli arizalarni muvaffaqiyatli boshdan kechirish • Mashinada klinik foydalanish uchun uyali namunalar hozirda ishlab chiqarilmoqda va ulardan foydalanish • 2 - 5 Bir nechta loyihalarda taqqoslashdan plazmid tizimini ishlatgandan so'ng yanada yuqori titerlar |
Bizning plazmid ishlab chiqarishning afzalliklari: • Ishlab chiqarish jarayonida antibiotiklarsiz Alohida seminarlarda plazmid ishlab chiqarish va bankni yaratish • Nobil bo'lmagan va steril joylar o'rtasidagi to'liq izolyatsiya • Izolyator yordamida yakuniy mahsulotlarni tarqatish • 3 - 4 oygacha bo'lgan plazmid vaqtini qisqartirish uchun CTD DOSSES-latites-ni to'ldirdi, bu erda bir nechta mahsulotning inqirozlari dastlabki tasdiqlash va men klinik tadqiqotlar o'tkazildi |
Ishlab chiqarish jarayoni
Sifatni boshqarish
| Sinov element | Sinov usuli | |
| Tashqi ko'rinish | Vizual tekshirish | |
| Aniqlash | 1-ni identifikatsiya qilish 1 | Cheklov xaritasi |
| Identifikatsiya 2 | Sehil Sehd son | |
| Test | pH | 0631 CHP 2020 |
| Poklik | Yuqori ishlash suyuq xromatografiyasi (HPLC) | |
| E.Coli xost hujayrali oqsil | Elina | |
| Qoldiq E.Coli DNK | Q - PCR | |
| E.Coli RNA qoldiqlari | Q - PCR | |
|
Qoldiq antibiotiklar |
Elina | |
| Endotoksin | ChP 2020-ning 1143 usuli | |
| Botqoqlik | 1101 ChP 2020 | |
| Konsentratsiya aniqlash | DNK kontsentratsiyasi | 0401 CHP 2020 usuli |
Loyihaning xronologiyasi
Loyihalarni boshqarish rejasi
HillGene Loyiha menejmenti guruhi, bosh olimlardan iborat, loyiha menejerlari, loyiha menejerlari, loyiha menejerlari, har bir GMP loyihasining silliq va ovozli ishlashini ta'minlaydi.
