Lentiviral vektorlar uchun CDMO xizmatlari - Ind sinf
Xizmatlar
| Ind sinf | 1 | Mustaqil ravishda to'rt - plazmid tizimi |
● Uchinchi avlod to'rt - plazmid tizimi ● Kanamycin - Qarshilik gen ● Agar kerak bo'lsa, litsenziyani taqdim etish |
● Ikkala Xitoy va AQShda yuborish standartlari ● To'liq - GMP seminari ● uyali banklar yaratish uchun alohida hudud Nofaol va Steril hududlar bo'yicha alohida seminarlar ● GMP sifat menejmenti tizimi |
| 2 | GMP uyali bankni yaratish |
● Mazkur banklarning yopiladigan soni yaratiladi ● Hujjatlar bank barqarorligini o'rganish |
||
| 3 | Jarayon va sinov usulini rivojlantirish |
● Loyihani amalga oshirishda (moslashtirilgan o'zgarishlar) |
||
| 4 | GMP Lentiviral vektorlarni ishlab chiqarish |
● BioreActor jarayoni: 5 ~ 50 l bir marta ishlatiladigan Bi belector jarayoni (sozlangan o'zgartirishlar) ● Ishlab chiqarish shkalasi: 2 ~ 30 l (moslashtirilgan o'zgarishlar) |
||
| 5 | Lentiviral vektorlarni sinovdan o'tkazish |
● Fizik tekshirgich ● Infetiter ● funktsional titer ● Qoldiqlar 293t xost hujayrasi DNK testi ● Qoldiqlar 293t xost hujayrali oqsil sinovi ● Qoldiq ekogen DNK testi ● Qoldiq benzinaza sinovi ● E1A / SV40 ● Qoldiq plazmid sinovi ● DNK parchasi hajmi ● Ekzogen virokines ● Sterlevity ● MyCoplasma ● endotoksin |
||
| 6 | Usulni tekshirish |
● Mustaqillik ● aniqlik ● Aniq ● Chiziq va diapazon ● loy |
||
| 7 | Barqarorlik bo'yicha o'rganish |
● Uzoq davomiylik ● Tezlashtirilgan barqarorlik ● Stressni sinovdan o'tkazish |
Afzalliklari
| Zardob uchun bizning platfordimizni ishlatishning afzalliklari - Lentsiiral vektorlarni erkin suspenziyalash quvurlari:
• Hayvonotsiz - olinadigan komponentlar davomida olinadi Lentsiiral vektorlar ishlab chiqarishni lentiviral vektorlar ishlab chiqarish • 50 l dan bir marta bir marta ishlatiladigan Bielectorning bitta konteyneridan foydalanish • Alohida seminarlarda hujayralarni yaratish • Steril izolyator yordamida yakuniy mahsulotlarni tarqatish • Lenttiirusning mashinasi uchun maxsus lenttiirus tizimi - Yuqori infektsiya samaradorligi bilan • ishlab chiqarish xarajatlari va sinov xarajatlari (BSA va qoldiq pankreatik fermentlar uchun sinov shartlari) • Carrainlar uchun Lentiviral vektorlarning NMPA-ga bir nechta muvaffaqiyatli topshiriqlar |
Ishlab chiqarish jarayoni
Sifatni boshqarish
| Mahsulot | Sinov element | Sinov usuli |
| Hosilli suyuqlik | Zaryoluvchan virus ifloslanishi | 3302-sonli CHP 2020 |
| Repript - Vakolatli Lentiviruslar | Indikator uyali madaniyat usuli | |
| Dori moddasi / tayyor mahsulot | Tashqi ko'rinish | Vizual tekshirish |
| Botqoqlik | 1101 ChP 2020 | |
| Mycoplasma |
3301 CHP 2020 usuli |
|
| pH | 0631 CHP 2020 | |
| Osmalik | 0632-sonli CHP 2020 | |
| Maqsadli gen tuzilishi | Tartibsizlik | |
| Qoldiq xost hujayra oqsillari | Elina | |
| Fizik tekshirgich (P24) | Elina | |
| Funktsional titr | Oqim sitometriyasi | |
| Endotoksin | ChP 2020-ning 1143 usuli | |
| Qoldiq benzinaza | Elina | |
| Qoldiq xost hujayrasi DNK | Q - PCR | |
| E1a gen transferi | CO - madaniyat usuli | |
| Qoldiq SV40 gen transferi | CO - madaniyat usuli |
Loyihaning xronologiyasi
Loyihalarni boshqarish rejasi
HillGene Loyiha menejmenti guruhi, bosh olimlardan iborat, loyiha menejerlari, loyiha menejerlari, loyiha menejerlari, har bir GMP loyihasining silliq va ovozli ishlashini ta'minlaydi.
