Радники Управління з харчових продуктів та лікарських засобів рекомендували Covid - 19 виробників вакцини продовжують орієнтуватися керівництво Вони дали минулого року.
Консультативний комітет вперше скликався в четвер в адміністрації Трампа, зустрічаючись через два дні після керівництва FDA Оприлюднили нові вказівки щодо затвердження вакцини з ковзанами. Усі дев'ять членів колегії проголосували за орієнтацію на постріли сім'ї варіантів JN.1.
FDA не повинна дотримуватися порад панелі, але зазвичай це робить.
На зустрічі були вступні зауваження від Віная Прасада, який нещодавно був зроблений керівником офісу FDA, який переглядає вакцини та разом з комісаром Мартіном Макарі, писав The The The Нові рамки ковдри. У ньому вони сказали, що агентство продовжить приймати імунні дані для затвердження вакцини у дорослих людей та людей з основними медичними станами. Але FDA тепер вимагатиме плацебо - контрольованих даних для підтримки дозволів у здорових, молодших дорослих, підняття планки для компаній, які шукають широких OKS для нових підсилювачів, які вони розвивають.
Однак нова рамка не була в центрі уваги. "Зрештою, ми все ще хочемо дати людям трохи більше часу, щоб перетравити політику", - сказав Прасад. "Ми просимо керівництва, щоб допомогти FDA вирішити, які штами вибрати для Covid - 19 вакцин, що йдуть вперед", - додав він.
Члени комітету стикаються з тим, чи потрібно взагалі оновити рецептури вакцини. Всесвітня організація охорони здоров’я та Європейське агентство з лікарських засобів нещодавно сказали Моноваровані постріли, орієнтовані на штами JN.1 або KP.2, продовжують бути доречними. EMA вказала, що вважає за краще оновлювати кадри, які оновлюють вакцини, щоб орієнтуватися на субваріант JN.1, відомий як LP.8.1.
Що лінія в даний час є домінуючий штам у кровообігу в США, хоча його поширення Може вирівняти. Деякі члени зважили, чи потрібно випереджати новий варіант, що виникає, але зазначили, що важко передбачити, як можуть розвиватися варіанти.
"З моєї точки зору, я б сказав, що, можливо, нормально залишатися з нинішньою формулюванням на літо, але ми, безумовно, повинні переглянути це", - сказала Арчана Чаттерджі, старший віце -президент з питань медичних питань Розалінд Франклін Університет медицини та науки та член колегії.
ПРИМІТКА: Повторно з біофармадів. Якщо є проблеми з авторськими правами, зверніться до команди веб -сайту для видалення.
Час посади: 2025 - 05 - 30 11:32:26
