E.Coli artık DNA testi için gereklilik
Hücre ve gen tedavisi gibi alanlarda, viral plazmidler amplifiye edilir ve konak olarak E. coli kullanılarak fermente edilir. Amplifiye edilmiş plazmid, 293 hücreleri enfekte etmek ve virüsü paketlemek için kullanılmadan önce E.Coli artık DNA kalite kontrolüne tabi tutulmalıdır. Bu nedenle, E.Coli artık DNA'nın tespiti kritiktir.
Düzenleyici gereksinimler ve test yöntemleri
Mevcut DSÖ ve ABD FDA kılavuzları, bitmiş ürünlerdeki artık DNA'nın 10 ng/ajandan daha büyük olmamasını önermektedir ve ABD FDA ayrıca biyolojilerin konak hücrelerindeki artık DNA'nın 100 pg/ajandan daha fazla olmaması gerektiğini belirtmektedir. Avrupa farmakopesi'nin genel prensipleri, biyolojik ürünlerdeki artık DNA sınırının 10 ng/dozdan daha büyük olmaması gerektiğini, ancak bazı belirli aşılar için artık DNA sınırının daha katı, örneğin, inaktive edilmiş aşıdaki kalıntı DNA'nın, hepatit a'ya karşı daha yüksek vacitten daha yüksek olmaması gerektiğini ve bükülmemelidir. PG/doz. Çin Pharmacopoeia, Bölüm III'ün 2020 baskısı, bir hücresel matris üzerinde üretilen biyolojik preparatlardaki DNA tortusunun 100 pg/dozu aşmaması gerektiğini ve bir bakteriyel veya mantar matrisinde üretilen aşılardaki DNA kalıntısının 10 ng/dozu geçmemesi gerektiğini öngörüyor.
Ek olarak, eksojen DNA kalıntısı tayini yöntemleri için, ulusal farmakopeiler de rehberlik önerileri vermektedir. USP40 - NF35 Genel Hüküm 1130 ABD Pharmacopoeia 2017 baskısı, DNA prob hibridizasyonu, eşik yöntemi ve gerçek - zaman kantitatif PCR yöntemi olan ekzojen DNA kalıntılarının belirlenmesi için üç yöntemi açıklar. Avrupa farmakopesi, konakçı hücre artık DNA'sını ölçmek için iki hassas analitik yöntem olan gerçek - zaman kantitatif PCR ve immünoenzimatik yöntem önermektedir. Üç Genel Kural 3407'nin Çin Pharmacopoeia 2020 versiyonu, konakçı hücre DNA kalıntısı algılama yöntemlerinin DNA prob hibridizasyonu, floresan boyama ve kantitatif PCR olduğunu öngörmektedir.
Bunlar arasında, qPCR yöntemi, bitmiş ürünlerin süreç araştırmalarında ve kalite kontrolünde biyofarmasötik endüstrisi için güvenilir bir tespit aracı sağlayabilen aşırı yüksek hassasiyet, dizi özgüllüğü ve doğruluğuna sahiptir ve şimdi her biyolojik üreticiler için tercih edilen tespit yöntemi haline gelmiştir.
Bluekit ürünleri hakkında bilgi
Ürün özellikleri
Hızlı tespit, güçlü özgüllük, güvenilir performans, en düşük algılama sınırı “FG” seviyesine ulaşabilir.
Ürün parametreleri
- Algılama Aralığı: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- Nicelleştirme sınırı ：00 × 101fg/μl
- Tespit Sınırı ：00 fg/μl
- Hassasiyet: CV% ≤% 15.
Ortak algılama sorunları ve önlemleri
1. Bu kit, klinik tanı için değil, sadece in vitro araştırma kullanımı içindir.
2. Kit geçerlilik süresi içinde kullanılmalıdır.
3. Kitteki tüm bileşenlerin düşük - sıcaklık ortamında eritilmesi ve daha sonra kullanılması önerilir.
4. En iyi algılama etkisini sağlamak için sadece çalışma yönteminin talimatlarına, kiti destekleyen reaktiflerin tüm kullanımına kesinlikle uyun.
5. Farklı örnekleme adımlarına ucu değiştirmek, çapraz kontaminasyondan kaçınmak için kapağı uzun süre açmaktan kaçının.
6. Son test sonuçları, reaktiflerin etkinliği, operatörün çalışma yöntemleri ve test ortamından önemli ölçüde etkilenebilir.
Ürün danışmanlığı
Telefon: +86 - 18013115357
E -posta:info@hillgene.com
Gönderme Zamanı: 2024 - 01 - 11 10:31:30
