Ang pangangailangan para sa pagsubok ng E.Coli Residual DNA
Sa mga patlang tulad ng cell at gene therapy, ang mga viral plasmids ay pinalakas at ferment gamit ang E. coli bilang host. Ang pinalakas na plasmid ay kailangang sumailalim sa E.Coli Residual DNA Quality Control bago ito magamit upang makahawa ng 293 cells at i -package ang virus. Samakatuwid, ang pagtuklas ng E.Coli tira DNA ay kritikal.
Mga kinakailangan sa regulasyon at mga pamamaraan ng pagsubok
Ang kasalukuyang mga alituntunin ng WHO at US FDA ay inirerekumenda ang natitirang DNA sa mga natapos na produkto na hindi hihigit sa 10 ng/ahente, at sinabi rin ng US FDA na ang natitirang DNA sa mga host cell ng biologics ay dapat na hindi hihigit sa 100 pg/ahente. Ang pangkalahatang mga prinsipyo ng European Pharmacopoeia ay nagtatakda na ang limitasyon ng natitirang DNA sa mga biological na produkto ay hindi dapat mas malaki kaysa sa 10 ng/dosis, ngunit ang natitirang limitasyon ng DNA para sa ilang mga partikular na bakuna ay mas mahigpit, e.g., ang natitirang DNA sa hindi aktibo na bakuna laban sa hepatitis A ay hindi dapat mas mataas kaysa sa 100 pg/dosis, at iyon sa bakuna laban sa hepatisis na BEPATISIS. pg/dosis. Ang 2020 edisyon ng Chinese Pharmacopoeia, Bahagi III, ay nagtatakda na ang nalalabi ng DNA sa mga paghahanda ng biological na ginawa sa isang cellular matrix ay hindi dapat lumampas sa 100 pg/dosis, at ang nalalabi sa DNA sa mga bakuna na ginawa sa isang bakterya o fungal matrix ay hindi dapat lumampas sa 10 ng/dosis.
Bilang karagdagan, para sa mga pamamaraan ng exogenous DNA nalalabi na pagpapasiya, ang pambansang parmasyutiko ay nagbibigay din ng mga rekomendasyon sa gabay. Ang U.S. Pharmacopoeia 2017 Edition ng USP40 - NF35 Pangkalahatang probisyon 1130 ay naglalarawan ng tatlong mga pamamaraan para sa pagpapasiya ng mga exogenous DNA residues, na kung saan ay ang DNA probe hybridization, paraan ng threshold at tunay - oras na dami ng PCR na pamamaraan. Ang European Pharmacopoeia ay nagmumungkahi ng tunay - Oras na dami ng PCR at immunoenzymatic na pamamaraan, dalawang sensitibong pamamaraan ng analytical para sa pagsukat ng host cell residual DNA. Ang bersyon ng Chinese Pharmacopoeia 2020 ng tatlong pangkalahatang mga patakaran 3407 ay nagtatakda din na ang host cell DNA nalalabi na mga pamamaraan ng pagtuklas ay ang DNA probe hybridization, fluorescence staining at quantitative PCR.
Kabilang sa mga ito, ang pamamaraan ng qPCR ay may mataas na sensitivity, pagkakasunud -sunod ng pagkakasunud -sunod at kawastuhan, na maaaring magbigay ng isang maaasahang paraan ng pagtuklas para sa industriya ng biopharmaceutical sa proseso ng pananaliksik at kalidad na kontrol ng mga natapos na produkto, at ito ay naging ginustong paraan ng pagtuklas para sa bawat tagagawa ng biologics.
Impormasyon tungkol sa mga produktong Bluekit
Mga Tampok ng Produkto
Ang mabilis na pagtuklas, malakas na pagtutukoy, maaasahang pagganap, ang pinakamababang limitasyon ng pagtuklas ay maaaring maabot ang antas ng "FG".
Mga parameter ng produkto
- Saklaw ng pagtuklas: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- Limitasyon ng dami ：00 × 101fg/μl
- Limitasyon ng pagtuklas ：00 fg/μl
- Katumpakan: CV% ≤ 15%.
Karaniwang mga problema at pag -iingat sa pagtuklas
1. Ang kit na ito ay para lamang sa paggamit ng vitro research, hindi para sa klinikal na diagnosis.
2. Ang kit ay dapat gamitin sa loob ng panahon ng bisa.
3. Ang lahat ng mga sangkap sa kit ay inirerekomenda na matunaw sa isang mababang - temperatura ng kapaligiran at pagkatapos ay ginamit.
4. Mahigpit lamang na sumunod sa mga tagubilin ng pamamaraan ng operasyon, ang lahat ng paggamit ng kit na sumusuporta sa reagents upang matiyak ang pinakamahusay na epekto ng pagtuklas.
5. Bigyang -pansin ang iba't ibang mga hakbang sa pag -sampling sa isang napapanahong paraan upang mapalitan ang tip, upang maiwasan ang krus - kontaminasyon, iwasan ang pagbukas ng takip sa loob ng mahabang panahon.
6. Ang pangwakas na mga resulta ng pagsubok ay maaaring makabuluhang naapektuhan ng pagiging epektibo ng mga reagents, mga operating pamamaraan ng operator at ang kapaligiran sa pagsubok.
Konsultasyon ng produkto
Telepono: +86 - 18013115357
Email:info@hillgene.com
Oras ng Mag -post: 2024 - 01 - 11 10:31:30
