ความจำเป็นสำหรับการทดสอบดีเอ็นเอที่เหลืออยู่ของ E.Coli
ในสาขาต่าง ๆ เช่นเซลล์และการบำบัดด้วยยีนพลาสมิดไวรัสจะถูกขยายและหมักโดยใช้ E. coli เป็นโฮสต์ พลาสมิดที่ขยายต้องได้รับการควบคุมคุณภาพดีเอ็นเอที่เหลืออยู่ของ E.Coli ก่อนที่จะสามารถใช้ในการติดเชื้อ 293 เซลล์และบรรจุไวรัส ดังนั้นการตรวจจับ DNA ที่เหลืออยู่ของ E.coli จึงเป็นสิ่งสำคัญ
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและวิธีการทดสอบ
แนวทางขององค์การอาหารและยาในปัจจุบันของ WHO และ US แนะนำ DNA ที่เหลือในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่เกิน 10 ng/agent และ FDA ของสหรัฐอเมริกายังระบุด้วยว่า DNA ที่เหลืออยู่ในเซลล์โฮสต์ของชีววิทยาไม่ควรเกิน 100 pg/agent หลักการทั่วไปของเภสัชกรรมยุโรปกำหนดว่าขีด จำกัด ของ DNA ที่เหลือในผลิตภัณฑ์ชีวภาพไม่ควรมากกว่า 10 ng/dose แต่การ จำกัด DNA ที่เหลือสำหรับวัคซีนบางชนิดมีความเข้มงวดมากขึ้นเช่น DNA ที่เหลืออยู่ในวัคซีนที่ไม่ได้ใช้งาน pg/dose Pharmacopoeia จีนรุ่น 2020 ส่วนที่ III กำหนดว่า DNA ตกค้างในการเตรียมทางชีวภาพที่ผลิตบนเมทริกซ์เซลลูลาร์ไม่ควรเกิน 100 pg/ปริมาณและ DNA ตกค้างในวัคซีนที่ผลิตบนเมทริกซ์แบคทีเรียหรือเชื้อราไม่ควรเกิน 10 ng/ขนาด
นอกจากนี้สำหรับวิธีการกำหนด DNA ที่ตกค้างภายนอกจากภายนอกยาแห่งชาติยังให้คำแนะนำคำแนะนำ USP40 - NF35 บทบัญญัติทั่วไปของสหรัฐอเมริกาปี 2017 การจัดเตรียมทั่วไป 1130 อธิบายวิธีการสามวิธีสำหรับการกำหนด DNA ที่ตกค้างจากภายนอกซึ่งคือการผสมพันธุ์ DNA Probe วิธีการเกณฑ์และวิธี PCR เชิงปริมาณจริง เภสัชกรแห่งยุโรปเสนอวิธีการ PCR เชิงปริมาณจริงและวิธีการอิมมูโนนิไซเมติกวิธีการวิเคราะห์ที่ละเอียดอ่อนสองวิธีสำหรับการหาปริมาณ DNA ที่เหลือของเซลล์โฮสต์ Pharmacopoeia 2020 ของจีนรุ่นสามกฎทั่วไป 3407 ยังกำหนดว่าวิธีการตรวจจับ DNA ของเซลล์โฮสต์ที่ตกค้างคือ DNA Probe Hybridization, การย้อมสีเรืองแสงและ PCR เชิงปริมาณ
ในหมู่พวกเขาวิธี QPCR มีความไวสูงอย่างมากความจำเพาะของลำดับและความแม่นยำซึ่งสามารถให้วิธีการตรวจจับที่เชื่อถือได้สำหรับอุตสาหกรรมชีวเวชภัณฑ์ในการวิจัยกระบวนการและการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและตอนนี้ได้กลายเป็นวิธีการตรวจจับที่ต้องการสำหรับผู้ผลิตทางชีววิทยาแต่ละราย
ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ Bluekit
คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์
การตรวจจับอย่างรวดเร็วความจำเพาะที่แข็งแกร่งประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้ขีด จำกัด การตรวจจับต่ำสุดสามารถถึงระดับ“ FG”
พารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์
- ช่วงการตรวจจับ: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- ขีด จำกัด ของปริมาณ：00 × 101fg/μl
- ขีด จำกัด การตรวจจับ：00 fg/μl
- ความแม่นยำ: CV% ≤ 15%
ปัญหาการตรวจจับทั่วไปและข้อควรระวัง
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการวิจัยในหลอดทดลองเท่านั้นไม่ใช่สำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก
2. ชุดจะต้องใช้ภายในระยะเวลาที่ถูกต้อง
3. ส่วนประกอบทั้งหมดในชุดจะแนะนำให้ละลายในสภาพแวดล้อมที่ต่ำ - อุณหภูมิต่ำแล้วใช้
4. สอดคล้องกับคำแนะนำของวิธีการดำเนินการอย่างเคร่งครัดการใช้ชุดที่รองรับชุดใหม่ทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่าเอฟเฟกต์การตรวจจับที่ดีที่สุด
5. ให้ความสนใจกับขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างที่แตกต่างกันในเวลาที่เหมาะสมเพื่อแทนที่ปลายเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม - หลีกเลี่ยงการเปิดฝาเป็นเวลานาน
6. ผลการทดสอบขั้นสุดท้ายสามารถได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากประสิทธิภาพของรีเอเจนต์วิธีการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการและสภาพแวดล้อมการทดสอบ
การให้คำปรึกษาด้านผลิตภัณฑ์
โทรศัพท์: +86 - 18013115357
อีเมล:info@hillgene.com
เวลาโพสต์: 2024 - 01 - 11 10:31:30
