บริการ CDMO สำหรับพลาสมิด - เกรด IND
บริการ
| CDMO Services สำหรับพลาสมิด | ||||
| ประเภท | บริการ | |||
| เกรด IND | 1 | พัฒนาอย่างอิสระสี่ระบบพลาสมิด |
●รุ่นที่สามสี่ - ระบบพลาสมิด ● kanamycin - ยีนต้านทาน ●อนุญาตใบอนุญาตหากจำเป็น |
●ตามมาตรฐานสำหรับการส่งทั้งในจีนและสหรัฐอเมริกา ●เต็ม - GMP Workshop ●พื้นที่แยกต่างหากสำหรับการสร้างธนาคารเซลล์ ●เวิร์กช็อปแยกต่างหากภายในพื้นที่ที่ไม่ได้ฆ่าเชื้อและปลอดเชื้อและปลอดเชื้อ ●ระบบการจัดการคุณภาพ GMP |
| 2 | การสร้าง GMP ของ Bacterial Cell Bank |
●การเลือกโมโนโคลนอลแอนติบอดี ●จำนวนธนาคารที่สามารถสร้างได้ ●การศึกษาความมั่นคงของธนาคารเซลล์ |
||
| 3 | การพัฒนากระบวนการและการทดสอบ |
●ตามข้อกำหนดของโครงการ (ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดเอง) |
||
| 4 | การผลิตพลาสมิดของ GMP |
●ผลผลิตการผลิต: 10 มก. ~ 1 กรัม (ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดเอง) ●ปริมาณการหมัก: 3 ~ 30 L (ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดเอง) ●วิธีการทำให้บริสุทธิ์: สาม - วิธีการขั้นตอน/สอง - วิธีการขั้นตอน |
||
| 5 | การทดสอบพลาสมิด |
●ความบริสุทธิ์ (HPLC) ●การทดสอบดีเอ็นเอ E.Coli ที่เหลืออยู่ ●การทดสอบ E.Coli HCP ที่เหลืออยู่ ●การทดสอบ E.Coli RNA ที่เหลืออยู่ ●การทดสอบยาปฏิชีวนะตกค้าง ●การฆ่าเชื้อ ● mycoplasma ● endotoxin |
||
| 6 | การตรวจสอบวิธีการ |
●ความจำเพาะ ●ความแม่นยำ ●ความแม่นยำ ●เชิงเส้นและช่วง ● LOD |
||
| 7 | การศึกษาความมั่นคง |
●ความเสถียรในระยะยาว - ●ความมั่นคงเร่ง ●การทดสอบความเครียด |
||
ข้อดี
| ข้อดีของระบบพลาสมิดของเรา:
•ระบบพลาสมิดที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระสี่แบบกับ kanamycin - ยีนต้านทาน •ระบบที่มีความสามารถในการเพิ่มประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง •ลำดับพลาสมิดสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้สอดคล้องกับข้อกำหนดและประสิทธิภาพ •ประสบการณ์ที่กว้างขวางในการส่งข้อมูลที่ประสบความสำเร็จ •ตัวอย่างรถยนต์ - T เซลล์สำหรับการใช้งานทางคลินิกกำลังผลิตและใช้งานอยู่ในปัจจุบัน • 2 - 5 เท่า titers ที่สูงขึ้นหลังจากใช้ระบบพลาสมิดของเราจากการเปรียบเทียบในหลายโครงการ |
ข้อดีของการผลิตพลาสมิดของเรา: •ปราศจากยาปฏิชีวนะตลอดกระบวนการผลิต •การผลิตพลาสมิดและการสร้างธนาคารในการประชุมเชิงปฏิบัติการแยกต่างหาก •การแยกอย่างสมบูรณ์ระหว่างพื้นที่ที่ไม่ได้ฆ่าเชื้อและปลอดเชื้อและปลอดเชื้อ •จ่ายผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายโดยใช้ตัวแยก •เอกสาร CTD ที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับพลาสมิดบรรจุภัณฑ์ (สำหรับเวกเตอร์ lentiviral) ลดเวลาการเตรียมการส่งโดย 3 - 4 เดือนโดยมี INDs ของผลิตภัณฑ์บางอย่างที่ได้รับการอนุมัติเบื้องต้นและปัจจุบันอยู่ในระยะที่ 1 ของการศึกษาทางคลินิกทางคลินิก |
กระบวนการผลิต
การควบคุมคุณภาพ
| รายการทดสอบ | วิธีทดสอบ | |
| รูปร่าง | การตรวจสอบภาพ | |
| การระบุตัวตน | การระบุ 1 | การทำแผนที่ข้อ จำกัด |
| การระบุ 2 | การจัดลำดับ Sanger | |
| ทดสอบ | pH | วิธี 0631 ของ CHP 2020 |
| ความบริสุทธิ์ | โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC) | |
| โปรตีนเซลล์โฮสต์ E.Coli ที่เหลืออยู่ | เอลิซา | |
| DNA E.Coli ที่เหลืออยู่ | Q - PCR | |
| E.Coli RNA ที่เหลืออยู่ | Q - PCR | |
|
ยาปฏิชีวนะที่เหลืออยู่ |
เอลิซา | |
| เอนโดท็อกซิน | วิธีการ 1143 ของ CHP 2020 | |
| การทำให้หมัน | วิธีการ 1101 ของ CHP 2020 | |
| การกำหนดสมาธิ | ความเข้มข้นของดีเอ็นเอ | วิธีการ 0401 ของ CHP 2020 |
ไทม์ไลน์โครงการ
แผนการจัดการโครงการ
ทีมผู้บริหารโครงการ Hillgene ซึ่งประกอบด้วยหัวหน้านักวิทยาศาสตร์ผู้จัดการโครงการผู้เชี่ยวชาญด้านโครงการ QA และ GMP จะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานที่ราบรื่นและดีของโครงการ GMP ทุกโครงการ
