ప్లాస్మిడ్ల కోసం CDMO సేవలు - ఇండ్ గ్రేడ్
సేవలు
| ప్లాస్మిడ్ల కోసం CDMO సేవలు | ||||
| రకాలు | సేవలు | |||
| ఇండ్ గ్రేడ్ | 1 | స్వతంత్రంగా నాలుగు - ప్లాస్మిడ్ వ్యవస్థను అభివృద్ధి చేసింది |
● మూడవ తరం నాలుగు - ప్లాస్మిడ్ సిస్టమ్ ● కనమైసిన్ - రెసిస్టెన్స్ జన్యువు Licess అవసరమైతే లైసెన్స్ ఇవ్వడం |
Shain చైనా మరియు యుఎస్ రెండింటిలో సమర్పణ కోసం ప్రమాణాలను అనుసరిస్తున్నారు ● పూర్తి - GMP వర్క్‌షాప్ Sell సెల్ బ్యాంకులను సృష్టించడానికి ప్రత్యేక ప్రాంతం None - శుభ్రమైన మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతాలలో వర్క్‌షాప్‌లను వేరు చేయండి ● GMP నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ |
| 2 | బ్యాక్టీరియా సెల్ బ్యాంక్ యొక్క GMP సృష్టి |
Mon మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ ఎంపిక Celled సృష్టించవలసిన సెల్ బ్యాంకుల టైలరబుల్ సంఖ్య ● సెల్ బ్యాంక్ స్థిరత్వం అధ్యయనం |
||
| 3 | ప్రక్రియ మరియు పరీక్షా పద్ధతి అభివృద్ధి |
Custive ప్రాజెక్ట్ అవసరాలను అనుసరించడం (అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి) |
||
| 4 | ప్లాస్మిడ్ల GMP తయారీ |
ఉత్పత్తి అవుట్పుట్: 10 mg ~ 1 g (అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి) ● కిణ్వ ప్రక్రియ వాల్యూమ్: 3 ~ 30 ఎల్ (అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి) ● శుద్దీకరణ పద్ధతి: మూడు - దశ విధానం/రెండు - దశ విధానం |
||
| 5 | ప్లాస్మిడ్ పరీక్ష |
● స్వచ్ఛత (HPLC) ● అవశేష E.COLI DNA పరీక్ష ● అవశేష E.COLI HCP పరీక్ష ● అవశేష E.COLI RNA పరీక్ష ● అవశేష యాంటీబయాటిక్స్ పరీక్ష ● స్టెరిలిటీ మైకోప్లాస్మా ఎండోటాక్సిన్ |
||
| 6 | పద్ధతి ధ్రువీకరణ |
Spic విశిష్టత ఖచ్చితత్వం ఖచ్చితత్వం ● సరళత మరియు పరిధి Lod లాడ్ |
||
| 7 | స్థిరత్వం అధ్యయనం |
● లాంగ్ - టర్మ్ స్టెబిలిటీ ● వేగవంతమైన స్థిరత్వం ఒత్తిడి పరీక్ష |
||
ప్రయోజనాలు
| మా ప్లాస్మిడ్ వ్యవస్థ యొక్క ప్రయోజనాలు:
• కనమైసిన్ - రెసిస్టెన్స్ జన్యువుతో స్వతంత్రంగా అభివృద్ధి చెందిన నాలుగు - ప్లాస్మిడ్ వ్యవస్థ Rean నిరంతర ఆప్టిమైజేషన్ సామర్థ్యంతో ఉన్న వ్యవస్థ • ప్లాస్మిడ్ సీక్వెన్సులు గుర్తించదగినవి, అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి మరియు సమర్థవంతంగా ఉంటాయి Ind విజయవంతమైన IND సమర్పణలలో విస్తృతమైన అనుభవం • క్లినికల్ ఉపయోగం కోసం CAR - T సెల్ నమూనాలు ప్రస్తుతం తయారీ మరియు ఉపయోగంలో ఉన్నాయి • 2 - 5 అనేక ప్రాజెక్టులలో పోలిక నుండి మా ప్లాస్మిడ్ వ్యవస్థను ఉపయోగించిన తర్వాత అధిక టైటర్లను ముడుచుకుంటుంది |
మా ప్లాస్మిడ్ తయారీ యొక్క ప్రయోజనాలు: Process తయారీ ప్రక్రియ అంతటా యాంటీబయాటిక్స్ లేకుండా • ప్రత్యేక వర్క్‌షాప్‌లలో ప్లాస్మిడ్ ఉత్పత్తి మరియు బ్యాంక్ సృష్టి Buth - శుభ్రమైన మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతాల మధ్య పూర్తి ఒంటరితనం Is ఐసోలేటర్ ఉపయోగించి తుది ఉత్పత్తులను పంపిణీ చేయడం Plast ప్యాకేజింగ్ ప్లాస్మిడ్ (లెంటివైరల్ వెక్టర్ కోసం) కోసం CTD పత్రాలను పూర్తి చేసింది, సమర్పణ తయారీ సమయాన్ని 3 - 4 నెలలు తగ్గిస్తుంది, కొన్ని ఉత్పత్తుల యొక్క INDS ప్రాథమిక ఆమోదం మంజూరు చేసింది మరియు ప్రస్తుతం క్లినికల్ స్టడీ యొక్క దశ I లో |
తయారీ ప్రక్రియ
నాణ్యత నియంత్రణ
| పరీక్ష అంశం | పరీక్షా విధానం | |
| స్వరూపం | దృశ్య తనిఖీ | |
| గుర్తింపు | గుర్తింపు 1 | పరిమితి మ్యాపింగ్ |
| గుర్తింపు 2 | సాంగర్ సీక్వెన్సింగ్ | |
| పరీక్ష | pH | CHP 2020 యొక్క విధానం 0631 |
| స్వచ్ఛత | అధిక పనితీరు గల ద్రవ క్రోమాటోగ్రఫీ (HPLC) | |
| అవశేష ఇ.కోలి హోస్ట్ సెల్ ప్రోటీన్ | ఎలిసా | |
| అవశేష E.COLI DNA | Q - Pcr | |
| అవశేష E.COLI RNA | Q - Pcr | |
|
అవశేష యాంటీబయాటిక్స్ |
ఎలిసా | |
| ఎండోటాక్సిన్ | CHP 2020 యొక్క విధానం 1143 | |
| స్టెరిలిటీ | CHP 2020 యొక్క విధానం 1101 | |
| ఏకాగ్రత నిర్ణయం | DNA గా ration త | CHP 2020 యొక్క విధానం 0401 |
ప్రాజెక్ట్ కాలక్రమం
ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణ ప్రణాళిక
చీఫ్ సైంటిస్టులు, ప్రాజెక్ట్ మేనేజర్లు, ప్రాజెక్ట్ క్యూఏ మరియు జిఎంపి నిపుణులతో కూడిన హిల్‌జీన్ ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్ బృందం, ప్రతి జిఎంపి ప్రాజెక్ట్ యొక్క సున్నితమైన మరియు మంచి ఆపరేషన్‌ను నిర్ధారించడానికి ప్రయత్నాలు చేస్తుంది.
