లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ కోసం CDMO సేవలు - ఇండ్ గ్రేడ్
సేవలు
| ఇండ్ గ్రేడ్ | 1 | స్వతంత్రంగా నాలుగు - ప్లాస్మిడ్ వ్యవస్థను అభివృద్ధి చేసింది |
● మూడవ తరం నాలుగు - ప్లాస్మిడ్ సిస్టమ్ ● కనమైసిన్ - రెసిస్టెన్స్ జన్యువు Licess అవసరమైతే లైసెన్స్ ఇవ్వడం |
Shain చైనా మరియు యుఎస్ రెండింటిలో సమర్పణ కోసం ప్రమాణాలను అనుసరిస్తున్నారు ● పూర్తి - GMP వర్క్‌షాప్ Sell సెల్ బ్యాంకులను సృష్టించడానికి ప్రత్యేక ప్రాంతం None - శుభ్రమైన మరియు శుభ్రమైన ప్రాంతాలలో వర్క్‌షాప్‌లను వేరు చేయండి ● GMP నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ |
| 2 | GMP సెల్ బ్యాంక్ సృష్టి |
Celled సృష్టించవలసిన సెల్ బ్యాంకుల టైలరబుల్ సంఖ్య ● సెల్ బ్యాంక్ స్థిరత్వం అధ్యయనం |
||
| 3 | ప్రక్రియ మరియు పరీక్షా పద్ధతి అభివృద్ధి |
Custive ప్రాజెక్ట్ అవసరాలను అనుసరించడం (అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి) |
||
| 4 | లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ యొక్క GMP తయారీ |
● బయోఇయాక్టర్ ప్రాసెస్: 5 ~ 50 ఎల్ పునర్వినియోగపరచలేని బయోఇయాక్టర్ ప్రాసెస్ (అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి) Production ఉత్పత్తి స్కేల్: 2 ~ 30 ఎల్ (అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి) |
||
| 5 | లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ పరీక్ష |
● భౌతిక టైటర్ Inf ఇన్ఫెక్టివ్ టైటర్ ● ఫంక్షనల్ టైటర్ ● అవశేష 293T హోస్ట్ సెల్ DNA పరీక్ష ● అవశేష 293T హోస్ట్ సెల్ ప్రోటీన్ పరీక్ష ● అవశేష ఎక్సోజనస్ DNA పరీక్ష ● అవశేష బెంజోనేస్ పరీక్ష ● E1A/SV40 ప్లాస్మిడ్ పరీక్ష ● DNA ఫ్రాగ్మెంట్ పరిమాణం ● ఎక్సోజనస్ విరోకిన్స్ ● స్టెరిలిటీ మైకోప్లాస్మా ఎండోటాక్సిన్ |
||
| 6 | పద్ధతి ధ్రువీకరణ |
Spic విశిష్టత ఖచ్చితత్వం ఖచ్చితత్వం ● సరళత మరియు పరిధి Lod లాడ్ |
||
| 7 | స్థిరత్వం అధ్యయనం |
● లాంగ్ - టర్మ్ స్టెబిలిటీ ● వేగవంతమైన స్థిరత్వం ఒత్తిడి పరీక్ష |
ప్రయోజనాలు
| సీరం కోసం మా ప్లాట్‌ఫారమ్‌ను ఉపయోగించడం యొక్క ప్రయోజనాలు - లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ యొక్క ఉచిత సస్పెన్షన్ కల్చరింగ్:
Process ప్రక్రియ అంతటా జంతువుల - ఉత్పన్నమైన భాగాలు ఉచితం • సరళంగా లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ ఉత్పత్తిని స్కేల్ చేసింది L 50 L పునర్వినియోగపరచలేని బయోఇయాక్టర్ యొక్క ఒకే కంటైనర్ ఉపయోగించడం • ప్రత్యేక వర్క్‌షాప్‌లలో సెల్ బ్యాంక్ సృష్టి Ster శుభ్రమైన ఐసోలేటర్ ఉపయోగించి తుది ఉత్పత్తులను పంపిణీ చేయడం CAR CAR - T కణాల కోసం అంకితమైన లెంటివైరస్ వ్యవస్థ, అధిక సంక్రమణ సామర్థ్యంతో ఉత్పత్తి ఖర్చులు మరియు పరీక్ష ఖర్చులు (BSA మరియు అవశేష ప్యాంక్రియాటిక్ ఎంజైమ్‌లకు పరీక్ష యొక్క అవసరాలు లేవు) CAR CAR - T కణాల కోసం లెంటివైరల్ వెక్టర్స్ యొక్క NMPA కు అనేక విజయవంతమైన IND సమర్పణలు |
తయారీ ప్రక్రియ
నాణ్యత నియంత్రణ
| ఉత్పత్తి | పరీక్ష అంశం | పరీక్షా విధానం |
| హార్వెస్ట్ ద్రవం | సాహసోపేతమైన వైరస్ కాలుష్యం | CHP 2020 యొక్క విధానం 3302 |
| ప్రతిరూపణ - సమర్థవంతమైన లెంటివైరస్లు | సూచిక సెల్ కల్చర్ పద్ధతి | |
| Drug షధ పదార్ధం/పూర్తయిన ఉత్పత్తి | స్వరూపం | దృశ్య తనిఖీ |
| స్టెరిలిటీ | CHP 2020 యొక్క విధానం 1101 | |
| మైకోప్లాస్మా |
CHP 2020 యొక్క విధానం 3301 |
|
| pH | CHP 2020 యొక్క విధానం 0631 | |
| ఓస్మోలాలిటీ | CHP 2020 యొక్క విధానం 0632 | |
| లక్ష్య జన్యు నిర్మాణ గుర్తింపు | సీక్వెన్సింగ్ | |
| అవశేషక కణ ప్రోటీన్ | ఎలిసా | |
| భౌతిక టైటర్ (పి 24) | ఎలిసా | |
| ఫంక్షనల్ టైటర్ | ఫ్లో సైటోమెట్రీ | |
| ఎండోటాక్సిన్ | CHP 2020 యొక్క విధానం 1143 | |
| అవశేష బెంజోనేస్ | ఎలిసా | |
| అవశేషము | Q - Pcr | |
| అవశేషము E1A జన్యు బదిలీ | CO - సంస్కృతి పద్ధతి | |
| అవశేష SV40 జన్యు బదిలీ | CO - సంస్కృతి పద్ధతి |
ప్రాజెక్ట్ కాలక్రమం
ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణ ప్రణాళిక
చీఫ్ సైంటిస్టులు, ప్రాజెక్ట్ మేనేజర్లు, ప్రాజెక్ట్ క్యూఏ మరియు జిఎంపి నిపుణులతో కూడిన హిల్‌జీన్ ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్ బృందం, ప్రతి జిఎంపి ప్రాజెక్ట్ యొక్క సున్నితమైన మరియు మంచి ఆపరేషన్‌ను నిర్ధారించడానికి ప్రయత్నాలు చేస్తుంది.
