பிளாஸ்மிட்களுக்கான சிடிஎம்ஓ சேவைகள் - இந்த் கிரேடு
சேவைகள்
பிளாஸ்மிட்களுக்கான சிடிஎம்ஓ சேவைகள் | ||||
வகைகள் | சேவைகள் | |||
இந்தியன் தரம் | 1 | சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட நான்கு - பிளாஸ்மிட் அமைப்பு |
● மூன்றாம் தலைமுறை நான்கு - பிளாஸ்மிட் அமைப்பு ● கனமைசின் - எதிர்ப்பு மரபணு The தேவைப்பட்டால், உரிமத்தை வழங்குதல் |
Sean சீனாவிலும் அமெரிக்காவிலும் சமர்ப்பிப்பதற்கான தரங்களைத் தொடர்ந்து ● முழு - GMP பட்டறை Canels செல் வங்கிகளை உருவாக்குவதற்கான தனி பகுதி On அல்லாத - மலட்டு மற்றும் மலட்டு பகுதிகளுக்குள் பட்டறைகளை பிரிக்கவும் ● GMP தர மேலாண்மை அமைப்பு |
2 | பாக்டீரியா செல் வங்கியின் ஜி.எம்.பி உருவாக்கம் |
Mon மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகளின் தேர்வு Cell உருவாக்கப்பட வேண்டிய செல் வங்கிகளின் தையல்காரர் எண்ணிக்கை ● செல் வங்கி நிலைத்தன்மை ஆய்வு |
||
3 | செயல்முறை மற்றும் சோதனை முறை மேம்பாடு |
Project திட்டத் தேவைகள் (தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மாற்றங்களுக்கு உட்பட்டவை) |
||
4 | பிளாஸ்மிட்களின் ஜி.எம்.பி உற்பத்தி |
வெளியீடு: 10 மி.கி ~ 1 கிராம் (தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மாற்றங்களுக்கு உட்பட்டது) ● நொதித்தல் தொகுதி: 3 ~ 30 எல் (தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மாற்றங்களுக்கு உட்பட்டது) ● சுத்திகரிப்பு முறை: மூன்று - படி அணுகுமுறை/இரண்டு - படி அணுகுமுறை |
||
5 | பிளாஸ்மிட் சோதனை |
● தூய்மை (HPLC) Et மீதமுள்ள ஈ.கோலி டி.என்.ஏ சோதனை Et மீதமுள்ள E.COLI HCP சோதனை Et மீதமுள்ள ஈ.கோலி ஆர்.என்.ஏ சோதனை ● எஞ்சிய நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள் சோதனை ● மலட்டுத்தன்மை My மைக்கோபிளாஸ்மா ● எண்டோடாக்சின் |
||
6 | முறை சரிபார்ப்பு |
● தனித்தன்மை ● துல்லியம் ● துல்லியம் Ligine நேர்கோட்டு மற்றும் வரம்பு Lod lod |
||
7 | ஸ்திரத்தன்மை ஆய்வு |
● நீண்ட - கால நிலைத்தன்மை Stand வேகமான நிலைத்தன்மை Stress அழுத்த சோதனை |
நன்மைகள்
எங்கள் பிளாஸ்மிட் அமைப்பின் நன்மைகள்:
• சுயாதீனமாக வளர்ந்த நான்கு - பிளாஸ்மிட் அமைப்பு கனமைசின் - எதிர்ப்பு மரபணு Stand நீடித்த தேர்வுமுறை திறன் கொண்ட ஒரு அமைப்பு • பிளாஸ்மிட் காட்சிகள் கண்டறியக்கூடியவை, தேவைகளுக்கு இணங்குகின்றன, மற்றும் திறமையானவை Ind வெற்றிகரமான IND சமர்ப்பிப்புகளில் விரிவான அனுபவம் • கார் - மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான செல் மாதிரிகள் தற்போது உற்பத்தி மற்றும் பயன்பாட்டில் உள்ளன • 2 - பல திட்டங்களில் ஒப்பீட்டிலிருந்து எங்கள் பிளாஸ்மிட் முறையைப் பயன்படுத்திய பிறகு 2 - |
எங்கள் பிளாஸ்மிட் உற்பத்தியின் நன்மைகள்: Process உற்பத்தி செயல்முறை முழுவதும் நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள் இல்லாதது • தனி பட்டறைகளில் பிளாஸ்மிட் உற்பத்தி மற்றும் வங்கி உருவாக்கம் - அல்லாத - மலட்டு மற்றும் மலட்டு பகுதிகளுக்கு இடையில் முழுமையான தனிமைப்படுத்தல் A ஒரு தனிமைப்படுத்தியைப் பயன்படுத்தி இறுதி தயாரிப்புகளை விநியோகித்தல் Planc பேக்கேஜிங் பிளாஸ்மிட் (லென்டிவைரல் திசையனுக்காக), சமர்ப்பிக்கும் தயாரிப்பு நேரத்தை 3 - 4 மாதங்கள் குறைத்து, ஒரு சில தயாரிப்புகளின் IND களுடன் பூர்வாங்க ஒப்புதல் மற்றும் தற்போது மருத்துவ ஆய்வின் முதலாம் கட்டத்தில் |
உற்பத்தி செயல்முறை

தரக் கட்டுப்பாடு
சோதனை உருப்படி | சோதனை முறை | |
தோற்றம் | காட்சி ஆய்வு | |
அடையாளம் காணல் | அடையாளம் 1 | கட்டுப்பாடு மேப்பிங் |
அடையாளம் காணல் 2 | சாங்கர் வரிசைமுறை | |
சோதனை | pH | CHP 2020 இன் முறை 0631 |
தூய்மை | உயர் செயல்திறன் திரவ குரோமடோகிராபி (HPLC) | |
மீதமுள்ள ஈ.கோலி ஹோஸ்ட் செல் புரதம் | எலிசா | |
மீதமுள்ள ஈ.கோலி டி.என்.ஏ | கே - பி.சி.ஆர் | |
மீதமுள்ள ஈ.கோலி ஆர்.என்.ஏ | கே - பி.சி.ஆர் | |
மீதமுள்ள நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள் |
எலிசா | |
எண்டோடாக்சின் | CHP 2020 இன் முறை 1143 | |
மலட்டுத்தன்மை | CHP 2020 இன் முறை 1101 | |
செறிவு தீர்மானித்தல் | டி.என்.ஏ செறிவு | CHP 2020 இன் முறை 0401 |
திட்ட காலவரிசை

திட்ட மேலாண்மை திட்டம்
தலைமை விஞ்ஞானிகள், திட்ட மேலாளர்கள், திட்ட QA மற்றும் GMP வல்லுநர்கள் ஆகியோரைக் கொண்ட ஹில்ஜீன் திட்ட மேலாண்மை குழு, ஒவ்வொரு GMP திட்டத்தின் மென்மையான மற்றும் ஒலி செயல்பாட்டை உறுதி செய்வதற்கான முயற்சிகளை மேற்கொள்ளும்.
