லென்டிவைரல் திசையன்களுக்கான சிடிஎம்ஓ சேவைகள் - இந்தியன் தரம்
சேவைகள்
| இந்தியன் தரம் | 1 | சுயாதீனமாக உருவாக்கப்பட்ட நான்கு - பிளாஸ்மிட் அமைப்பு |
● மூன்றாம் தலைமுறை நான்கு - பிளாஸ்மிட் அமைப்பு ● கனமைசின் - எதிர்ப்பு மரபணு The தேவைப்பட்டால், உரிமத்தை வழங்குதல் |
Sean சீனாவிலும் அமெரிக்காவிலும் சமர்ப்பிப்பதற்கான தரங்களைத் தொடர்ந்து ● முழு - GMP பட்டறை Canels செல் வங்கிகளை உருவாக்குவதற்கான தனி பகுதி On அல்லாத - மலட்டு மற்றும் மலட்டு பகுதிகளுக்குள் பட்டறைகளை பிரிக்கவும் ● GMP தர மேலாண்மை அமைப்பு |
| 2 | GMP செல் வங்கியை உருவாக்குதல் |
Cell உருவாக்கப்பட வேண்டிய செல் வங்கிகளின் தையல்காரர் எண்ணிக்கை ● செல் வங்கி நிலைத்தன்மை ஆய்வு |
||
| 3 | செயல்முறை மற்றும் சோதனை முறை மேம்பாடு |
Project திட்டத் தேவைகள் (தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மாற்றங்களுக்கு உட்பட்டவை) |
||
| 4 | லென்டிவைரல் திசையன்களின் ஜி.எம்.பி உற்பத்தி |
● உயிரியக்கவியல் செயல்முறை: 5 ~ 50 எல் செலவழிப்பு உயிரியக்கவியல் செயல்முறை (தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மாற்றங்களுக்கு உட்பட்டது) ● உற்பத்தி அளவு: 2 ~ 30 எல் (தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மாற்றங்களுக்கு உட்பட்டது) |
||
| 5 | லென்டிவைரல் திசையன்களின் சோதனை |
● உடல் டைட்டர் ● நோய்த்தொற்று டைட்டர் ● செயல்பாட்டு டைட்டர் 29 மீதமுள்ள 293T ஹோஸ்ட் செல் டி.என்.ஏ சோதனை ● எஞ்சிய 293T ஹோஸ்ட் செல் புரத சோதனை ● எஞ்சிய வெளிப்புற டி.என்.ஏ சோதனை ● எஞ்சிய பென்சோனேஸ் சோதனை ● E1A/SV40 ● எஞ்சிய பிளாஸ்மிட் சோதனை ● டி.என்.ஏ துண்டு அளவு ● வெளிப்புற விரோக்கின்கள் ● மலட்டுத்தன்மை My மைக்கோபிளாஸ்மா ● எண்டோடாக்சின் |
||
| 6 | முறை சரிபார்ப்பு |
● தனித்தன்மை ● துல்லியம் ● துல்லியம் Ligine நேர்கோட்டு மற்றும் வரம்பு Lod lod |
||
| 7 | ஸ்திரத்தன்மை ஆய்வு |
● நீண்ட - கால நிலைத்தன்மை Stand வேகமான நிலைத்தன்மை Stress அழுத்த சோதனை |
நன்மைகள்
| சீரம் எங்கள் தளத்தைப் பயன்படுத்துவதன் நன்மைகள் - லென்டிவைரல் திசையன்களின் இலவச இடைநீக்க வளர்ப்பு:
Animal விலங்கு இல்லாதது - செயல்முறை முழுவதும் பெறப்பட்ட கூறுகள் Le லென்டிவைரல் திசையன்களின் உற்பத்தியை நேர்கோட்டுடன் அளவிடப்படுகிறது 50 50 எல் செலவழிப்பு உயிரியக்கவியல் ஒற்றை கொள்கலனைப் பயன்படுத்துதல் • செல் வங்கி உருவாக்கம் தனி பட்டறைகளில் Sill மலட்டு தனிமைப்படுத்தியைப் பயன்படுத்தி இறுதி தயாரிப்புகளை விநியோகித்தல் Car காருக்கான அர்ப்பணிக்கப்பட்ட லென்டிவைரஸ் அமைப்பு - டி செல்கள், அதிக தொற்று செயல்திறனுடன் உற்பத்தி செலவுகள் மற்றும் சோதனை செலவுகள் (பிஎஸ்ஏ மற்றும் மீதமுள்ள கணைய நொதிகளுக்கான சோதனையின் தேவைகள் இல்லை) Car காருக்கான லென்டிவைரல் திசையன்களின் என்.எம்.பி.ஏ -க்கு பல வெற்றிகரமான IND சமர்ப்பிப்புகள் - டி செல்கள் |
உற்பத்தி செயல்முறை
தரக் கட்டுப்பாடு
| தயாரிப்பு | சோதனை உருப்படி | சோதனை முறை |
| அறுவடை திரவம் | சாகச வைரஸ் மாசுபாடு | CHP 2020 இன் முறை 3302 |
| பிரதி - திறமையான லென்டிவைரஸ் | காட்டி செல் கலாச்சார முறை | |
| மருந்து பொருள்/முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு | தோற்றம் | காட்சி ஆய்வு |
| மலட்டுத்தன்மை | CHP 2020 இன் முறை 1101 | |
| மைக்கோபிளாஸ்மா |
CHP 2020 இன் முறை 3301 |
|
| pH | CHP 2020 இன் முறை 0631 | |
| சவ்வூடுபரவல் | CHP 2020 இன் முறை 0632 | |
| இலக்கு மரபணு கட்டமைப்பு அடையாளம் | வரிசைப்படுத்துதல் | |
| மீதமுள்ள ஹோஸ்ட் செல் புரதம் | எலிசா | |
| இயற்பியல் டைட்டர் (பி 24) | எலிசா | |
| செயல்பாட்டு டைட்டர் | ஓட்டம் சைட்டோமெட்ரி | |
| எண்டோடாக்சின் | CHP 2020 இன் முறை 1143 | |
| மீதமுள்ள பென்சோனேஸ் | எலிசா | |
| மீதமுள்ள ஹோஸ்ட் செல் டி.என்.ஏ | கே - பி.சி.ஆர் | |
| மீதமுள்ள E1A மரபணு பரிமாற்றம் | CO - கலாச்சார முறை | |
| மீதமுள்ள SV40 மரபணு பரிமாற்றம் | CO - கலாச்சார முறை |
திட்ட காலவரிசை
திட்ட மேலாண்மை திட்டம்
தலைமை விஞ்ஞானிகள், திட்ட மேலாளர்கள், திட்ட QA மற்றும் GMP வல்லுநர்கள் ஆகியோரைக் கொண்ட ஹில்ஜீன் திட்ட மேலாண்மை குழு, ஒவ்வொரு GMP திட்டத்தின் மென்மையான மற்றும் ஒலி செயல்பாட்டை உறுதி செய்வதற்கான முயற்சிகளை மேற்கொள்ளும்.
