Umuhimu wa upimaji wa mabaki ya E.coli
Katika nyanja kama vile tiba ya seli na jeni, plasmids za virusi huimarishwa na kuchimbiwa kwa kutumia E. coli kama mwenyeji. Plasmid iliyoimarishwa inahitaji kupitia udhibiti wa ubora wa E.coli kabla ya kutumiwa kuambukiza seli 293 na kusambaza virusi. Kwa hivyo, ugunduzi wa mabaki ya mabaki ya E.coli ni muhimu.
Mahitaji ya udhibiti na njia za upimaji
Miongozo ya sasa ya FDA ya WHO na Amerika inapendekeza mabaki ya DNA katika bidhaa za kumaliza kuwa sio zaidi ya 10 ng/wakala, na FDA ya Amerika pia inasema kwamba mabaki ya DNA katika seli za mwenyeji wa biolojia haipaswi kuwa kubwa kuliko 100 pg/wakala. Kanuni za jumla za Pharmacopoeia ya Ulaya inasema kwamba kikomo cha mabaki ya DNA katika bidhaa za kibaolojia haipaswi kuwa kubwa kuliko 10 ng/kipimo, lakini kikomo cha mabaki cha DNA cha chanjo fulani ni ngumu zaidi, kwa mfano, DNA iliyokuwa juu ya chanjo iliyo ndani ya chanjo ya hepatitis haipaswi kuwa juu ya 100 pg na kwamba chanjo iliyowekwa ndani ya chanjo ya HEPOSIT haipaswi kuwa juu ya 100 pg/dose na chanjo ya chanjo dhidi ya chanjo ya juu ya 10 pg/dose na chanjo ya chanjo ya juu ya 10 pg/dose na ya chanjo ya 10 pg/kipimo. Toleo la 2020 la Pharmacopoeia ya Kichina, Sehemu ya tatu, inasema kwamba mabaki ya DNA katika maandalizi ya kibaolojia yanayozalishwa kwenye matrix ya seli hayapaswi kuzidi 100 pg/kipimo, na mabaki ya DNA katika chanjo zinazozalishwa kwenye bakteria au kuvu ya kuvu haipaswi kuzidi 10 ng/dose.
Kwa kuongezea, kwa njia za uamuzi wa mabaki ya DNA ya nje, maduka ya dawa ya kitaifa pia hutoa mapendekezo ya mwongozo. Toleo la U.S. Pharmacopoeia 2017 la USP40 - NF35 Utoaji Mkuu 1130 unaelezea njia tatu za uamuzi wa mabaki ya DNA ya nje, ambayo ni mseto wa uchunguzi wa DNA, njia ya kizingiti na njia halisi ya wakati wa PCR. Pharmacopoeia ya Ulaya inapendekeza PCR ya wakati halisi na njia ya immunoenzymatic, njia mbili nyeti za uchanganuzi za kudhibitisha mabaki ya seli ya mwenyeji. Toleo la Kichina la Pharmacopoeia 2020 la Sheria za Jumla tatu 3407 pia linaainisha kuwa njia za kugundua za seli za DNA za mwenyeji ni mseto wa uchunguzi wa DNA, uboreshaji wa fluorescence na PCR ya kiwango.
Kati yao, njia ya qPCR ina usikivu wa hali ya juu, maalum ya mlolongo na usahihi, ambayo inaweza kutoa njia ya kuaminika ya kugundua tasnia ya biopharmaceutical katika utafiti wa mchakato na udhibiti wa bidhaa za kumaliza, na sasa imekuwa njia ya kugundua inayopendelea kwa kila wazalishaji wa biolojia.
Habari juu ya bidhaa za BlueKit
Vipengele vya bidhaa
Ugunduzi wa haraka, umakini mkubwa, utendaji wa kuaminika, kikomo cha kugundua cha chini kinaweza kufikia kiwango cha "FG".
Vigezo vya bidhaa
- Aina ya kugundua: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- Kikomo cha usahihi ::00 × 101fg/μl
- Kikomo cha kugundua ::00 FG/μl
- Usahihi: CV% ≤ 15%.
Shida za kawaida za kugundua na tahadhari
1. Kiti hiki ni cha matumizi ya utafiti wa vitro tu, sio kwa utambuzi wa kliniki.
2. Kiti lazima itumike katika kipindi cha uhalali.
3. Vipengele vyote kwenye kit vinapendekezwa kuyeyuka katika mazingira ya chini ya joto na kisha kutumika.
4. Ni kufuata kabisa maagizo ya njia ya operesheni, matumizi yote ya vifaa vya kusaidia vitendaji ili kuhakikisha athari bora ya kugundua.
5. Makini na hatua tofauti za sampuli kwa wakati unaofaa kuchukua nafasi ya ncha, ili kuepusha uchafu, epuka kufungua kifuniko kwa muda mrefu.
6. Matokeo ya mtihani wa mwisho yanaweza kuathiriwa sana na ufanisi wa reagents, njia za kufanya kazi za mwendeshaji na mazingira ya mtihani.
Mashauriano ya bidhaa
Simu: +86 - 18013115357
Barua pepe:info@hillgene.com
Wakati wa Posta: 2024 - 01 - 11 10:31:30
