Huduma za CDMO kwa veti za lentiviral - Daraja la Ind
Huduma
| Daraja la Ind | 1 | Kujitegemea kwa Mfumo wa Nne - Mfumo wa Plasmid |
● Kizazi cha tatu nne - Mfumo wa Plasmid ● Kanamycin - gene ya upinzani ● Kutoa leseni, ikiwa inahitajika |
● Kufuatia viwango vya uwasilishaji katika Uchina na Amerika ● Kamili - Warsha ya GMP ● Sehemu tofauti ya kuunda benki za seli ● Warsha tofauti ndani ya maeneo yasiyokuwa ya kuzaa na yenye kuzaa ● Mfumo wa usimamizi wa ubora wa GMP |
| 2 | Uundaji wa benki ya seli ya GMP |
● Idadi inayokusudiwa ya benki za seli kuunda ● Utafiti wa utulivu wa benki ya seli |
||
| 3 | Mchakato na maendeleo ya njia ya mtihani |
● Kufuatia mahitaji ya mradi (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa) |
||
| 4 | Viwanda vya GMP vya veti za lentiviral |
● Mchakato wa bioreactor: 5 ~ 50 L mchakato wa bioreactor unaoweza kutolewa (chini ya mabadiliko yaliyopangwa) ● Kiwango cha uzalishaji: 2 ~ 30 L (chini ya mabadiliko yaliyobinafsishwa) |
||
| 5 | Upimaji wa veti za lentiviral |
● Titer ya mwili ● Titer ya kuambukiza ● Titer ya kazi ● Mabaki 293T mwenyeji wa seli ya DNA ● Mabaki 293T mwenyeji wa protini ya seli ● Upimaji wa mabaki ya DNA ● Upimaji wa mabaki ya benzonase ● E1A/SV40 ● Upimaji wa mabaki ya plasmid ● saizi ya vipande vya DNA ● Virokines za asili ● Uwezo ● Mycoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Uthibitishaji wa njia |
● Ukweli ● Usahihi ● Usahihi ● Linearity na anuwai ● LOD |
||
| 7 | Utafiti wa utulivu |
● muda mrefu - utulivu wa muda ● Uimara wa kasi ● Upimaji wa mafadhaiko |
Faida
| Manufaa ya Kutumia Jukwaa letu la Serum - Kusimamishwa kwa bure kwa ibada ya veti za lentiviral:
• Bure ya wanyama - Vipengele vilivyotokana katika mchakato wote • Linearly kuongeza uzalishaji wa vectors lentiviral • Kutumia kontena moja ya bioreactor 50 inayoweza kutolewa • Uundaji wa benki ya seli katika semina tofauti • Kusambaza bidhaa za mwisho kwa kutumia kiboreshaji cha kuzaa • Mfumo wa lentivirus wa kujitolea wa seli - seli za T, na ufanisi mkubwa wa maambukizi • Gharama za chini za uzalishaji na gharama za upimaji (hakuna mahitaji ya upimaji wa BSA na Enzymes za kongosho)) • Uwasilishaji kadhaa wa mafanikio wa IND kwa NMPA ya veti za lentiviral kwa seli - T seli |
Mchakato wa utengenezaji
Udhibiti wa ubora
| Bidhaa | Kipengee cha mtihani | Njia ya mtihani |
| Mavuno ya maji | Uchafuzi wa virusi | Njia 3302 ya CHP 2020 |
| Replication - lentivirus zenye uwezo | Njia ya kitamaduni ya kiashiria | |
| Dawa ya dawa/bidhaa iliyomalizika | Kuonekana | Ukaguzi wa kuona |
| Uwezo | Njia 1101 ya CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Njia 3301 ya CHP 2020 |
|
| pH | Njia 0631 ya CHP 2020 | |
| Osmolality | Njia 0632 ya CHP 2020 | |
| Kitambulisho cha muundo wa jeni | Mpangilio | |
| Protini ya seli ya mwenyeji wa mabaki | Elisa | |
| Titer ya Kimwili (P24) | Elisa | |
| Kazi ya kazi | Mtiririko wa cytometry | |
| Endotoxin | Njia 1143 ya CHP 2020 | |
| Mabaki ya benzonase | Elisa | |
| Mabaki ya mwenyeji wa seli ya DNA | Q - PCR | |
| Mabaki ya E1A Uhamisho wa jeni | CO - Njia ya Utamaduni | |
| Mabaki ya SV40 ya uhamishaji | CO - Njia ya Utamaduni |
Mda wa Mradi
Mpango wa Usimamizi wa Mradi
Timu ya Usimamizi wa Mradi wa Hillgene, inayojumuisha wanasayansi wakuu, wasimamizi wa miradi, wataalam wa Mradi wa QA na GMP, watafanya juhudi za kuhakikisha utendaji mzuri na mzuri wa kila mradi wa GMP.
