CDMO -tjänster för plasmider - Ind -klass

Tillverkning av plasmider, ett kritiskt steg för tillverkning av cellulär terapiprodukter, involverar en serie komplicerade processer för tillverkning, rening och analys. Som väsentliga verktyg för genteknik kan bakterieplasmider inte bara användas som slutprodukter för gen- och cellterapi, utan också som mellanvektorer för tillverkning av gen- och cellterapiprodukter och används oundvikligen vid tillverkningssteg för de flesta gen- och cellterapiprodukter. Med uppkomsten av cellterapiindustrin ökar marknadens krav på plasmider också med varje år som går. Hillgene är specialiserad på tillhandahållande av integrerade CDMO -lösningar för cellulära terapiprodukter, har etablerat en GMP -tillverkningsplattform för nukleinsyraprodukter och kan därför tillhandahålla CDMO -tjänster av hög kvalitet för plasmider till klienter med olika krav.

Tjänster

CDMO -tjänster för plasmider
Typ			Tjänster
Ind -klass	1	Oberoende utvecklade fyra - plasmidsystem	● Tredje generationens fyra - Plasmidsystem ● Kanamycin - resistensgen ● Bevilja licensen, vid behov	● Följer standarder för inlämning i både Kina och USA ● Full - GMP -workshop ● Separat område för att skapa cellbanker ● Separata workshops inom icke -sterila och sterila områden ● GMP -kvalitetshanteringssystem
	2	GMP skapande av bakteriecellbank	● Val av monoklonala antikroppar ● Skräddarsydd antal cellbanker som ska skapas ● Cell Bank Stability Study
	3	Process- och testmetodutveckling	● Efter projektkrav (med förbehåll för anpassade förändringar)
	4	GMP -tillverkning av plasmider	● Produktionsproduktion: 10 mg ~ 1 g (med förbehåll för anpassade förändringar) ● Fermenteringsvolym: 3 ~ 30 L (med förbehåll för anpassade ändringar) ● Reningsmetod: Tre - Stegmetod/två - Stegmetod
	5	Plasmidtestning	● Renhet (HPLC) ● Rest E.Coli DNA -testning ● Rest E.Coli HCP -testning ● Rest E.Coli RNA -testning ● Resterande antibiotikatestning ● Sterilitet ● Mycoplasma ● Endotoxin
	6	Metodvalidering	● Specificitet ● Noggrannhet ● Precision ● Linearitet och räckvidd ● LOD
	7	Stabilitetsstudie	● Lång - Term stabilitet ● Accelererad stabilitet ● Stresstestning

*Obs: Vi erbjuder relativt flexibla och anpassade ändringar av ovanstående tjänster, inklusive men inte begränsat till ovanstående tjänster.

Fördelar

Fördelar med vårt plasmidsystem:

• Ett oberoende utvecklat fyra - plasmidsystem med kanamycin - resistensgen

• Ett system med kapacitet för långvarig optimering

• Plasmidsekvenser är spårbara, överensstämmer med kraven och effektiva

• Omfattande erfarenhet av framgångsrika Ind -inlämningar

• CAR - T -cellprover för klinisk användning tillverkas och används för närvarande

• 2 - 5 veck högre titrar efter att ha använt vårt plasmidsystem från jämförelsen i flera projekt

Fördelar med vår plasmidtillverkning:

• fri från antibiotika under tillverkningsprocessen

• Plasmidproduktion och bankskapande i separata workshops

• Fullständig isolering mellan icke -sterila och sterila områden

• Dispensering av slutprodukter med en isolator

• Avslutad CTD -dossiers för förpackningsplasmid (för lentiviral vektor), vilket minskar inlämningsberedningstiden med 3 - 4 månader, med Inds av några få produkter som beviljats preliminärt godkännande och för närvarande i fas I i klinisk studie

Tillverkningsprocess

Kvalitetskontroll

Testobjekt		Testmetod
Utseende		Visuell inspektion
Identifiering	Identifiering 1	Restriktionskartläggning
Identifiering	Identifiering 2	Sanger sekvensering
Testa	pH	Metod 0631 av CHP 2020
	Renhet	High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
	Rest E.Coli värdcellprotein	Elisa
	Rest E.coli DNA	Q - PCR
	Rest E.coli RNA	Q - PCR
	Resterande antibiotika	Elisa
	Endotoxin	Metod 1143 i CHP 2020
	Sterilitet	Metod 1101 i CHP 2020
Koncentrationsbestämning	DNA -koncentration	Metod 0401 av CHP 2020

*Obs: Hillgene etablerade QC -metoder som motsvarar olika teknikplattformar, med QC -metoder inklusive men inte begränsat till ovanför objekt.

Projekttidslinje

Projektledningsplan

Hillgene Project Management Team, bestående av chefsforskare, projektledare, projekt QA- och GMP -experter, kommer att göra ansträngningar för att säkerställa en smidig och sund drift av varje GMP -projekt.

Ladda ner

Integrerade CDMO -lösningar för CAR - T -celler

Din forskning kan inte vänta - Inte heller dina leveranser!

Flash Bluekitbio -kit levererar:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Snabb leverans över hela världen

✓ 24/7 expertstöd