Ladénan CDMO pikeunan hentiviral - Ind kelas
Jasa
| Ind kelas | 1 | Mandiri dikembangkeun opat - sistem plasmid |
● generasi katilu opat - sistem plasmid ● Kanyycin - Gene Gene ● Ngabantosan lisénsi, upami diperyogikeun |
● Di handap standar pikeun kiriman dina dua cina sareng kami ● pinuh - bengkel GMP ● daérah misah pikeun nyiptakeun bank sél ● bengkel anu kapisah dina kaayaan sanés - steril sareng sértas ● Sistem manajemén GMP |
| 2 | Ciptaan bank sél gmp |
● Jumlah Bank anu tiasa dianggo ● Ulasan stabilitas bank |
||
| 3 | Prosés sareng ngolah metodeu |
● Handap syarat proyék (tunduk kana parobihan ngaropéa) |
||
| 4 | Pabrik GMP tina vektor Lentiviral |
● Proses Bororie: 5 ~ 50 L Borporevor ● Skala produksi: 2 ~ 30 l (tunduk kana parobihan ngaropéa) |
||
| 5 | Nguji vektor lentiviral |
● Titer fisik ● Titer Infektif ● Titer fungsi ● Seses Nepi 293t Host DNA ● Wéstimén Networs 293T Host ● Paréntah DNA Exogenous DNA ● uji benzonase sesa ● E1A / SV40 ● uji plasmid sesa ● Ukuran sempalan DNA ● virok exogenous ● sterility ● Mycoclasma ● endotoxin |
||
| 6 | Metoda validasi |
● Spésipitas ● akurasi ● precision ● Linearity sareng kisaran ● Lod |
||
| 7 | Stability |
● Lila - Permutan ● stabilitas gancangan ● tés stres |
Kamundukan
| Kaunggulan nganggo platform kami pikeun sérum - gantung Fing Somorurus vundtor anu Lentiviral:
• Gratis sato - komponén turunan sapanjang prosés • luyu ngalipet produksi tina vektor Lentiviral • Nganggo wadahna tunggal 50 lsterictors • ciptaan bank sél dina bengkel anu kapisah • disebatkeun produk ahir nganggo isolator steril • Sistem Lentivirus khusus pikeun Mobil - D Code, kalayan infensasi informasi anu luhur • biaya produksi rendah sareng biaya ujian (teu aya syarat tés pikeun BSA sareng énzim pankreatik sésa) • Sababaraha sukses |
Prosés manufaktur
Kontrol kualitas
| Produk | Ujian | Métode uji |
| Cairan panén | Padamelan viram | Métode 3302 ChP 2020 |
| Réplikasi - Gampang Lentivirus | Maksad metoda budaya sél | |
| Zat ubar / produk réngsé | Katingali | Pamariksaan visual |
| Sterilitas | Métode 1101 tina ChP 2020 | |
| Mycoclasma |
Métode 3301 tina ChP 2020 |
|
| pH | Métode 0631 tina ChP 2020 | |
| Osmolalitas | Métode 0632 tina ChP 2020 | |
| Idéntifikasi Struktur Gene | Saesap | |
| Protein sélule sesa | Elinasi | |
| Titer fisik (P24) | Elinasi | |
| Titer fungsi | Aliran seriométri | |
| Endotoxin | Métode 1143 tina ChP 2020 | |
| Reszonase Benzonase | Elinasi | |
| Sesa sél dna | q - pcr | |
| Mindahkeun e1a Gersi | CO - Métode budaya | |
| Mindahkeun Gen Merv40 Sev40 | CO - Métode budaya |
Timeline proyék
Rencana manajemén proyék
Tim manajemén burgine Sportmune, diwangun ku daék élmuwan, manajer proyék, Prents Qa sareng Ahli pikeun mastikeun Konsisi GMP.
