Нужност за е.цоли преостало ДНК тестирање
На пољима као што су ћелијска и генска терапија, вирусни плазмиди се појачавају и ферментирају помоћу Е. цоли као домаћина. Појачано плазмид треба да се подвргне е.Цоли преосталој контроли ДНК квалитета пре него што се може користити за инфицирање 293 ћелија и пакета вируса. Стога је откривање преосталих ДНК е.цоли критично.
Регулаторни захтеви и методе испитивања
Струја Ко и УС ФДА смернице препоручују преостале ДНК у готовим производима да не буду већи од 10 нг / агент, а САД ФДА такође наводи да преостала ДНК у ћелијама домаћина биологије не би требала бити већа од 100 пг / агента. Општи принципи Европске фармакопеје предвиђа да је граница преостале ДНК у биолошким производима не сме бити већа од 10 нг / доза, али преостала ограничења ДНК за неке одређене вакцине је строжа, нпр., Преостала ДНК на неактивираној вакцини не би требало да буде већа од 100 пг / дозе, а не би требало да буде већа од 100 пг / дозе, а не би требало да буде већа од 100 пг / дозе, а не би требало да буде већа од 100 пг / дозе, а не би требало да буде већа од 100 пг / дозе, а не би требало да буде већа од 100 пг / дозе. пг / доза. Издање кинеске фармакопеје, део ИИИ, предвиђа да ДНК остаци у биолошким препаратима произведеним на ћелијској матрици не би треба да пређе 100 пг / дозе, а ДНК остаци у вакцинама произведеним на бактеријској или гљивичној матрици не сме да пређе 10 нг / дозе.
Поред тога, за методе егзогеног одређивања остатака ДНК, национални фармакопеја такође даје препоруке за упутства. У.С. Фармакопоеиа 2017 издање УСП40 - НФ35 Генерал Провисион 1130 описује три методе за одређивање егзогених остатака ДНК, који су хибридизација ДНК сонде, метода прага и реално - квантитативна ПЦР метода. Европска фармакопеја предлаже реално временски квантитативни ПЦР и имуноензиматски метод, две осетљиве аналитичке методе за квантификацију преостале ДНК ћелије домаћина. Кинеска верзија Три општа правила Пхармацопеја 2020 такође предвиђа да су методе откривања остатака ДНК ДНК-а ДНК сонда, флуоресцентни бојитељ и квантитативни ПЦР.
Међу њима, КПЦР метода има изузетно високу осетљивост, специфичност и тачност секвенце, која може пружити поуздано средство за откривање биофармацеутске индустрије у процесу истраживања и контролу квалитета готових производа, а сада је постала пожељна метода детекције за сваког произвођача биологије.
Информације о БлуеКит производима
Функције производа
Брзо откривање, снажна специфичност, поуздан перформанс, најнижа граница детекције може достићи ниво "ФГ".
Параметри производа
- Распон детекције: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105фг / μЛ
- Ограничење квантификације:00 × 101ФГ / μЛ
- Граница откривања:00 ФГ / μЛ
- Прецизност: ЦВ% ≤ 15%.
Уобичајени проблеми са откривањем и мере предострожности
1. Овај комплет је за ин витро истраживање само користи, а не за клиничку дијагнозу.
2 Комплет се мора користити у року важења.
3. Све компоненте у комплету препоручују се да се топе у ниском - температурном окружењу и затим се користе.
4. Строго само у складу са упутствима функције рада, сву употребу комплета који подржавају реагенсе како би се осигурао најбољи ефекат откривања.
5. Обратите пажњу на различите кораке узорковања правовремено да бисте заменили врх, како бисте избегли унакрсну контаминацију, избегавајте отварање поклопца дуже време.
6 Завршни резултати испитивања могу се значајно утицати на ефикасност реагенса, оперативних метода оператера и пробног окружења.
Консултације о производу
Телефон: +86 - 18013115357
Е-пошта:инфо@хиллгене.цом
Вријеме после: 2024 - 01 - 11 10:31:30
