ЦДМО услуге за плазмиде - Инд разред
Услуге
| ЦДМО услуге плазмида | ||||
| Врсте | Услуге | |||
| Инд разред | 1 | Независно развило четири - плазмидни систем |
● Трећа генерација четири - систем плазмида ● Канамицин - Гене отпорности ● Давање лиценце, ако је потребно |
● Следећи стандарде за подношење у Кини и САД-у ● Потпуна - ГМП радионица ● Одвојено подручје за креирање ћелијских банака ● Одвојене радионице унутар нерилних и стерилних подручја ● ГМП систем управљања квалитетом |
| 2 | ГМП Стварање бактеријске ћелијске банке |
● Избор моноклонских антитела ● КОРИШТЕЊЕ БРОЈА БАНКЕ БАНКЕ КОРИСТЕ ● Студија стабилности банке ћелије |
||
| 3 | Развој процеса и метода испитивања |
● Следећи услове пројекта (подложно прилагођеним променама) |
||
| 4 | ГМП производња плазмида |
● Производни излаз: 10 мг ~ 1 г (подложно прилагођеним променама) ● Запремина ферментације: 3 ~ 30 Л (подложно прилагођеним променама) ● Метода пречишћавања: Три - Корак Приступ / Два - Корак приступа |
||
| 5 | Плазмидно тестирање |
● Чистоћа (ХПЛЦ) ● Преостала Е.Цоли ДНК тестирање ● Преостали Е.Цоли ХЦП тестирање ● Резидуал Е.Цоли РНА тестирање ● Преостали тестирање антибиотика ● Стерилност ● Мицопласма ● Ендотоксин |
||
| 6 | Провјера методе |
● Специфичност ● Тачност ● Прецизност ● Линеарност и домет ● ЛОД |
||
| 7 | Студија о стабилности |
● Дуга рока - ● Убрзана стабилност ● Тестирање стреса |
||
Предности
| Предности нашег плазмидног система:
• Независно развијено четири - плазмидни систем са геном отпорности на канамицин - • систем са могућношћу трајне оптимизације • Секвенције плазмида су се могући, у складу са захтевима и ефикасним • Опсежно искуство у успешним поднесима Ин Инд • Аутомобил - Т ћелијски узорци за клиничку употребу тренутно се производе и користе • 2 - 5 преклопи више титри након коришћења нашег плазмидног система из поређења у више пројеката |
Предности наше производње плазмида: • без антибиотика током процеса производње • Производња плазмида и креирање банке у одвојеним радионицама • Комплетна изолација између нерилних и стерилних подручја • Испирање финалних производа помоћу изолатора • Завршени ЦТД досијеи за паковање плазмида (за лентивирални вектор), смањујући време припреме за 3 - 4 месеца, а индс од неколико производа одобрено прелиминарно одобрење и тренутно у фази Клиничке студије |
Процес производње
Контрола квалитета
| Тестирати предмет | Метода испитивања | |
| Изглед | Визуелна инспекција | |
| Идентификација | Идентификација 1 | Мапирање ограничења |
| Идентификација 2 | Секвенција сангара | |
| Тест | pH | Метода 0631 од ЦХП 2020 |
| Чистоћа | Течна хроматографија високих перформанси (ХПЛЦ) | |
| Резитуални Е.Цоли Хост Целлте протеин | Елиса | |
| Резидуал Е.Цоли ДНК | К - ПЦР | |
| Резидуал Е.Цоли РНА | К - ПЦР | |
|
Остатак антибиотика |
Елиса | |
| Ендотоксин | Метода 1143 од ЦХП 2020 | |
| Стерилност | Метода 1101 од ЦХП 2020 | |
| Одређивање концентрације | Концентрација ДНК | Метода 0401 ЦХП 2020 |
Временска линија пројекта
План управљања пројектима
Тим за управљање пројектима Хиллгене, који се састоји од главних научника, менаџера пројеката, пројекта КА и ГМП стручњака, уложиће напоре да осигурају несметано и звучни рад сваког и сваког ГМП пројекта.
