ЦДМО услуге за лентивиралне векторе - Инд разред
Услуге
| Инд разред | 1 | Независно развило четири - плазмидни систем |
● Трећа генерација четири - систем плазмида ● Канамицин - Гене отпорности ● Давање лиценце, ако је потребно |
● Следећи стандарде за подношење у Кини и САД-у ● Потпуна - ГМП радионица ● Одвојено подручје за креирање ћелијских банака ● Одвојене радионице унутар нерилних и стерилних подручја ● ГМП систем управљања квалитетом |
| 2 | Стварање ГМП ћелијске банке |
● КОРИШТЕЊЕ БРОЈА БАНКЕ БАНКЕ КОРИСТЕ ● Студија стабилности банке ћелије |
||
| 3 | Развој процеса и метода испитивања |
● Следећи услове пројекта (подложно прилагођеним променама) |
||
| 4 | ГМП производња лентивиралних вектора |
● Процес биореактора: 5 ~ 50 Л Процес за једнократну употребу (у складу са прилагођеним променама) ● Скала производње: 2 ~ 30 Л (подложно прилагођеним променама) |
||
| 5 | Испитивање лентивиралних вектора |
● Физички титар ● Инфективни титар ● Функционални титар ● Резидуал 293Т Хост Целл ДНК тестирање ● Резидуал 293Т тестирање ћелијских протеина ● Преостало егзогено ДНК тестирање ● Преостала тестирање бензоназе ● Е1А / СВ40 ● Преостали плазмидни тестирање ● Величина фрагмента ДНК ● Егрогени вирокини ● Стерилност ● Мицопласма ● Ендотоксин |
||
| 6 | Провјера методе |
● Специфичност ● Тачност ● Прецизност ● Линеарност и домет ● ЛОД |
||
| 7 | Студија о стабилности |
● Дуга рока - ● Убрзана стабилност ● Тестирање стреса |
Предности
| Предности коришћења наше платформе за серумски - бесплатан суспензија Култивално лентивиралних вектора:
• Без компоненти животињске - добијене у целој процесу • Линеарно скалирање производње лентивиралних вектора • Користећи један контејнер од 50 л једнократних биореактних • Стварање ћелија у одвојеним радионицама • Испирање финалних производа помоћу стерилног изолатора • Наменски лентивирусни систем за аутомобил - Т ћелије, са високом ефикасношћу инфекције • Ниски трошкови производње и трошкови испитивања (нема захтева за тестирањем за БСА и остатке панкреаса ензима) • Неколико успешних поднесака за НМПА лентивиралних вектора за аутомобил - Т ћелије |
Процес производње
Контрола квалитета
| Производ | Тестирати предмет | Метода испитивања |
| Течност за жетву | Контактивно контаминација вируса | Метода 3302 од ЦХП 2020 |
| Репликација - Компетентни лентивируси | Показатељска метода ћелијске културе | |
| Супстанца / готови производ | Изглед | Визуелна инспекција |
| Стерилност | Метода 1101 од ЦХП 2020 | |
| Мицопласма |
Метода 3301 ЦХП 2020 |
|
| pH | Метода 0631 од ЦХП 2020 | |
| Осмоланост | Метода 0632 ЦХП 2020 | |
| Циљана идентификација генске структуре | Секвенцирање | |
| Преостали хост Целлте протеин | Елиса | |
| Физички титар (П24) | Елиса | |
| Функционални титар | Цитометрија протока | |
| Ендотоксин | Метода 1143 од ЦХП 2020 | |
| Преостала бензоназа | Елиса | |
| Преостали домаћин ДНК | К - ПЦР | |
| Резидуал Е1А Трансфер гена | ЦО - метода културе | |
| Резитуални Трансфер гена СВ40 | ЦО - метода културе |
Временска линија пројекта
План управљања пројектима
Тим за управљање пројектима Хиллгене, који се састоји од главних научника, менаџера пројеката, пројекта КА и ГМП стручњака, уложиће напоре да осигурају несметано и звучни рад сваког и сваког ГМП пројекта.
