Domosdoshmërinë për testimin e ADN -së të mbetjeve E.Coli
Në fusha të tilla si terapia e qelizave dhe gjeneve, plazmidet virale amplifikohen dhe fermentohen duke përdorur E. coli si host. Plazmidi i amplifikuar duhet t'i nënshtrohet kontrollit të cilësisë së ADN -së të mbetjeve të E.Coli përpara se të përdoret për të infektuar 293 qeliza dhe për të paketuar virusin. Prandaj, zbulimi i ADN -së së mbetjeve E.Coli është kritik.
Kërkesat rregullatore dhe metodat e testimit
Udhëzimet aktuale të OBSH dhe FDA të US rekomandojnë ADN -në e mbetur në produktet e përfunduara të jenë jo më të mëdha se 10 ng/agjent, dhe FDA e SHBA gjithashtu deklaron se ADN e mbetur në qelizat pritëse të biologjisë nuk duhet të jetë jo më e madhe se 100 pg/agjent. Parimet e përgjithshme të farmakopeisë evropiane përcaktojnë që kufiri i ADN -së të mbetur në produktet biologjike nuk duhet të jetë më e madhe se 10 ng/doza PG/doza. Edicioni i vitit 2020 i farmakopisë kineze, Pjesa III, përcakton që mbetja e ADN -së në përgatitjet biologjike të prodhuara në një matricë qelizore nuk duhet të kalojë 100 pg/dozë, dhe mbetjet e ADN -së në vaksinat e prodhuara në një matricë bakteriale ose kërpudhore nuk duhet të kalojnë 10 ng/dozë.
Për më tepër, për metodat e përcaktimit të mbetjeve ekzogjene të ADN -së, farmakopet kombëtare gjithashtu japin rekomandime udhëzuese. Edicioni amerikan Pharmacopoeia 2017 i USP40 - NF35 Provizioni i Përgjithshëm 1130 përshkruan tre metoda për përcaktimin e mbetjeve ekzogjene të ADN -së, të cilat janë hibridizimi i sondës së ADN -së, metoda e pragut dhe real - Metoda sasiore e kohës PCR. Farmakopeia evropiane propozon PCR sasiore të vërtetë - kohë dhe metodë imunoenzimatike, dy metoda të ndjeshme analitike për kuantifikimin e ADN -së të mbetjeve të qelizave pritëse. Versioni kinez Pharmacopoeia 2020 i tre Rregullave të Përgjithshme 3407 gjithashtu përcakton që metodat e zbulimit të mbetjeve të ADN -së të qelizave pritëse janë hibridizimi i sondës së ADN -së, njollosja e fluoreshencës dhe PCR sasiore.
Midis tyre, metoda QPCR ka ndjeshmëri ekstremisht të lartë, specifikim të sekuencës dhe saktësi, të cilat mund të sigurojnë një mjet të besueshëm të zbulimit për industrinë biofarmike në hulumtimin e procesit dhe kontrollin e cilësisë së produkteve të përfunduara, dhe tani është bërë metoda e preferuar e zbulimit për secilin prodhues të biologjisë.
Informacion në lidhje me produktet Bluekit
Karakteristikat e produktit
Zbulimi i shpejtë, specifikimi i fortë, performanca e besueshme, kufiri më i ulët i zbulimit mund të arrijë nivelin "FG".
Parametrat e produktit
- Gama e zbulimit: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- Kufiri i kuantifikimit00 × 101fg/μl
- Kufiri i zbulimit00 fg/μl
- Saktësia: CV% ≤ 15%.
Problemet e zakonshme të zbulimit dhe masat paraprake
1. Ky komplet është vetëm për përdorim të hulumtimit in vitro, jo vetëm për diagnozën klinike.
2. Kompleti duhet të përdoret brenda periudhës së vlefshmërisë.
3. Të gjithë përbërësit në çantë rekomandohen të shkrihen në një mjedis të ulët - temperature dhe më pas përdoren.
4. Vetëm në përputhje me udhëzimet e metodës së funksionimit, të gjithë përdorimin e reagentëve mbështetës të kompletit për të siguruar efektin më të mirë të zbulimit.
5. Kushtojini vëmendje hapave të ndryshëm të marrjes së mostrave në kohën e duhur për të zëvendësuar majën, për të shmangur ndotjen kryq, për të shmangur hapjen e kapakut për një kohë të gjatë.
6. Rezultatet e provës përfundimtare mund të ndikohen ndjeshëm nga efektiviteti i reagentëve, metodat e funksionimit të operatorit dhe mjedisi i provës.
Konsultim për produktet
Telefon: +86 - 18013115357
Email:info@hillgene.com
Koha e postimit: 2024 - 01 - 11 10:31:30
