Shërbimet CDMO për plazmidet - nota e Indit

Prodhimi i plazmideve, një hap kritik i prodhimit të makinave - produkte të terapisë celulare, përfshin një seri procesesh të ndërlikuara të prodhimit, pastrimit dhe analizës. Si mjete thelbësore për inxhinierinë gjenetike, plazmidet bakteriale nuk mund të përdoren vetëm si produkte përfundimtare për gjenin dhe terapinë qelizore, por edhe si vektorë të ndërmjetëm për prodhimin e produkteve të gjeneve dhe terapisë qelizore, dhe përdoren në mënyrë të pashmangshme në hapat e prodhimit për shumicën e produkteve të terapisë së gjeneve dhe qelizave. Me shfaqjen e industrisë së terapisë celulare, kërkesat e tregut për plazmidet po rriten gjithashtu me secilin vit që kalon. Hillgene është e specializuar në sigurimin e zgjidhjeve të integruara të CDMO për produktet e terapisë celulare, ka krijuar një platformë prodhuese GMP për produktet e acidit nukleik, dhe për këtë arsye, mund të sigurojë shërbime të larta - cilësi CDMO për plazmidet për klientët me kërkesa të ndryshme.

Shërbime

Shërbimet CDMO për plazmidet
Llojet			Shërbime
Notë	1	Zhvilluar në mënyrë të pavarur katër - Sistemi Plazmid	Generation Gjenerata e tretë e katërt - Sistemi plazmid ● Kanamycin - Geni i Rezistencës ● Dhënia e licencës, nëse kërkohet	● Pas standardeve për paraqitje në Kinë dhe SH.B.A. ● Full - Punëtoria e GMP Area zonë e veçantë për krijimin e bankave celularë ● Punëtori të ndara brenda zonave jo - sterile dhe sterile System Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë së PMP -së
	2	Krijimi i PMP i bankës së qelizave bakteriale	● Përzgjedhja e antitrupave monoklonal Number Numri i përshtatshëm i bankave celularë që do të krijohen Study Studimi i Stabilitetit të Bankës Qelizore
	3	Zhvillimi i metodës së procesit dhe provës	● Ndjekja e kërkesave të projektit (subjekt i ndryshimeve të personalizuara)
	4	GMP Prodhim i plazmideve	Output Output: Prodhimi i prodhimit: 10 mg ~ 1 g (subjekt i ndryshimeve të personalizuara) Volume Vëllimi i fermentimit: 3 ~ 30 L (subjekt i ndryshimeve të personalizuara) Metoda Metoda e pastrimit: Tre - Qasja Hapi/Dy - Qasja Hapi
	5	Testim plazmid	● Pastërtia (HPLC) Testimi i mbetur i ADN -së së mbetur Testimi i mbetur i HCP E.Coli Testimi i mbetur i ARN -së E.Coli Testimi i mbetur i antibiotikëve ● Sterilitet ● Mycoplasma ● Endotoksina
	6	Vlerësimi i metodës	● Specifikimi ● saktësi ● Precision ● Lineariteti dhe diapazoni ● LOD
	7	Studim i stabilitetit	● gjatë - stabiliteti afatgjatë ● Stabiliteti i përshpejtuar Test Testimi i stresit

*Shënim: Ne ofrojmë ndryshime relativisht fleksibël dhe të personalizuara në shërbimet e mësipërme, duke përfshirë por pa u kufizuar në shërbimet e mësipërme.

Avantazhe

Përparësitë e sistemit tonë plazmid:

• Një sistem i zhvilluar në mënyrë të pavarur - plazmid me kanamycin - gjen i rezistencës

• Një sistem me aftësinë e optimizmit të qëndrueshëm

• Sekuencat plazmike janë të gjurmueshme, në përputhje me kërkesat dhe efikase

• Përvojë e gjerë në paraqitjet e suksesshme të Indit

• Mostrat e qelizave CAR - T për përdorim klinik aktualisht janë duke prodhuar dhe në përdorim

• 2 - 5 palosje tituj më të lartë pasi të përdorim sistemin tonë plazmid nga krahasimi në disa projekte

Përparësitë e prodhimit tonë plazmid:

• Pa antibiotikë gjatë gjithë procesit të prodhimit

• Prodhimi plazmid dhe krijimi i bankave në punëtori të ndara

• Izolim i plotë midis zonave jo - sterile dhe sterile

• Shpërndarja e produkteve përfundimtare duke përdorur një izolues

• Dosjet e përfunduara të CTD për paketimin e plazmidit (për vektorin lentiviral), duke zvogëluar kohën e përgatitjes së paraqitjes me 3 - 4 muaj, me IND të disa produkteve të dhëna miratimi paraprak dhe aktualisht në fazën I të studimit klinik të studimit klinik

Proces prodhimi

Kontroll i cilësisë

Artikull provues		Metoda e provës
Pamje		Inspektim vizual
Identifikim	Identifikimi 1	Hartografimi i kufizimeve
Identifikim	Identifikimi 2	Sekuencat e sangerit
Provë	pH	Metoda 0631 e CHP 2020
	Pastërti	Kromatografia e lëngshme me performancë të lartë (HPLC)
	Mbetja e proteinës së qelizës pritëse E.Coli	Elisa
	ADN e mbetur e.coli	Q - PCR
	Mbetje e.coli ARN	Q - PCR
	Antibiotikë të mbetur	Elisa
	Endotoksin	Metoda 1143 e CHP 2020
	Sterilitet	Metoda 1101 e CHP 2020
Përcaktimi i përqendrimit	Përqendrim i ADN -së	Metoda 0401 e CHP 2020

*SHENIM: Hillgene themeloi metodat QC që korrespondojnë me platforma të ndryshme teknologjike, me metoda QC duke përfshirë por pa u kufizuar në artikujt e mësipërm.

Afati kohor i projektit

Plani i Menaxhimit të Projektit

Ekipi i Menaxhimit të Projektit Hillgene, i përbërë nga shkencëtarët kryesorë, menaxherët e projektit, ekspertët e projektit QA dhe PMP, do të bëjnë përpjekje për të siguruar funksionimin e qetë dhe të shëndoshë të secilit projekt PMP.

Shkarkim

Zgjidhje të integruara të CDMO për qelizat CAR - T

Hulumtimi juaj nuk mund të presë - As furnizimet tuaja nuk duhet!

Flash Bluekitbio Kit jep:

✓ Lab - Precision i Madh

Transporti i shpejtë në të gjithë botën

✓ 24/7 mbështetje e ekspertit