Shërbime CDMO për Vektorët Lentiviral - Notë
Shërbime
| Notë | 1 | Zhvilluar në mënyrë të pavarur katër - Sistemi Plazmid |
Generation Gjenerata e tretë e katërt - Sistemi plazmid ● Kanamycin - Geni i Rezistencës ● Dhënia e licencës, nëse kërkohet |
● Pas standardeve për paraqitje në Kinë dhe SH.B.A. ● Full - Punëtoria e GMP Area zonë e veçantë për krijimin e bankave celularë ● Punëtori të ndara brenda zonave jo - sterile dhe sterile System Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë së PMP -së |
| 2 | Krijimi i bankës së qelizave GMP |
Number Numri i përshtatshëm i bankave celularë që do të krijohen Study Studimi i Stabilitetit të Bankës Qelizore |
||
| 3 | Zhvillimi i metodës së procesit dhe provës |
● Ndjekja e kërkesave të projektit (subjekt i ndryshimeve të personalizuara) |
||
| 4 | GMP Prodhim i vektorëve lentiviral |
Procesi i bioreaktorit: 5 ~ 50 l Procesi i disponueshëm i bioreaktorit (subjekt i ndryshimeve të personalizuara) ● Shkalla e prodhimit: 2 ~ 30 L (subjekt i ndryshimeve të personalizuara) |
||
| 5 | Testimi i vektorëve lentiviral |
Titer Titer fizik Titer Titer infektiv Titer Titer funksional Testimi i Mbetjes së Qelizës së Pritësit 293T 293T Testimi i ADN -së Testimi i mbeturinave të proteinave të qelizave pritëse 293T 293T Testimi i mbetur i ADN -së ekzogjene Testimi i mbetur i benzonazës së mbetur ● E1A/SV40 Testimi i mbetur i plazmidit Size Madhësia e fragmentit të ADN -së Vir Virokina ekzogjene ● Sterilitet ● Mycoplasma ● Endotoksina |
||
| 6 | Vlerësimi i metodës |
● Specifikimi ● saktësi ● Precision ● Lineariteti dhe diapazoni ● LOD |
||
| 7 | Studim i stabilitetit |
● gjatë - stabiliteti afatgjatë ● Stabiliteti i përshpejtuar Test Testimi i stresit |
Avantazhe
| Avantazhet e përdorimit të platformës sonë për serum - Kultivimi falas i pezullimit të vektorëve lentiviral:
• Pa kafshë - përbërës të derivuar gjatë gjithë procesit • Prodhimi i shkallëzuar në mënyrë lineare të vektorëve lentiviral • Përdorimi i një enë të vetme të një bioreaktor të disponueshëm 50 L • Krijimi i bankës qelizore në punëtori të ndara • Shpërndarja e produkteve përfundimtare duke përdorur një izolues steril • Sistemi i dedikuar i lentivirusit për qelizat CAR - T, me efikasitet të lartë të infeksionit • Kostot e ulëta të prodhimit dhe kostot e testimit (pa kërkesa të testimit për BSA dhe enzimat e mbetura të pankreasit) • Disa paraqitje të suksesshme të IND në NMPA të vektorëve lentiviral për qelizat CAR - T |
Proces prodhimi
Kontroll i cilësisë
| Produkt | Artikull provues | Metoda e provës |
| Lëng i korrjes | Ndotje aventureske e virusit | Metoda 3302 e CHP 2020 |
| Replication - Lentiviruset kompetente | Treguesi Metoda e kulturës së qelizave | |
| Substanca e drogës/produkti i përfunduar | Pamje | Inspektim vizual |
| Sterilitet | Metoda 1101 e CHP 2020 | |
| Mikoplazma |
Metoda 3301 e CHP 2020 |
|
| pH | Metoda 0631 e CHP 2020 | |
| Osmolalitet | Metoda 0632 e CHP 2020 | |
| Identifikimi i strukturës së gjenit të synuar | Sekuencim | |
| Proteina e mbetur e qelizave pritëse | Elisa | |
| Titer fizik (P24) | Elisa | |
| Titër | Citometri e rrjedhës | |
| Endotoksin | Metoda 1143 e CHP 2020 | |
| Benzonazë e mbetur | Elisa | |
| ADN e mbetur e qelizave pritëse | Q - PCR | |
| Transferimi i mbetur i gjenit E1A | CO - Metoda e Kulturës | |
| Transferimi i mbetur i gjenit SV40 | CO - Metoda e Kulturës |
Afati kohor i projektit
Plani i Menaxhimit të Projektit
Ekipi i Menaxhimit të Projektit Hillgene, i përbërë nga shkencëtarët kryesorë, menaxherët e projektit, ekspertët e projektit QA dhe PMP, do të bëjnë përpjekje për të siguruar funksionimin e qetë dhe të shëndoshë të secilit projekt PMP.
