Nujnost preostale testiranja DNK E.coli
Na poljih, kot sta celična in genska terapija, se virusni plazmidi amplificirajo in fermentirajo z uporabo E. coli kot gostitelja. Amplificirani plazmid mora opraviti E.Coli preostalo kontrolo kakovosti DNK, preden ga lahko uporabimo za okužbo 293 celic in pakiranje virusa. Zato je odkrivanje e.coli preostale DNK kritično.
Regulativne zahteve in metode testiranja
Trenutni smernice WHO in US FDA priporočajo preostalo DNK v končnih izdelkih, da ni večji od 10 ng/agenta, ameriška FDA pa tudi navaja, da preostala DNK v gostiteljskih celicah biologije ne sme biti večja od 100 pg/agenta. The General Principles of the European Pharmacopoeia stipulates that the limit of residual DNA in biological products should not be greater than 10 ng/dose, but the residual DNA limit for some particular vaccines is more stringent, e.g., the residual DNA in the inactivated vaccine against hepatitis A should not be higher than 100 pg/dose, and that in the vaccine against hepatitis B should not be higher than 10 PG/odmerek. Izdaja kitajske farmakopeje iz leta 2020, del III, določa, da ostanek DNK v bioloških pripravkih, proizvedenih na celični matrici, ne sme presegati 100 pg/odmerka, ostanki DNK pri cepivih, ki nastanejo na bakterijski ali glivični matrici, ne sme presegati 10 ng/odmerka.
Poleg tega za metode eksogenega določanja ostankov DNK dajejo tudi Nacionalne farmakopeje. Ameriška izdaja farmakopeje 2017 USP40 - NF35 Splošna določba 1130 opisuje tri metode za določanje eksogenih ostankov DNK, ki so hibridizacija sonde DNA, metoda praga in realna - časovna kvantitativna PCR metoda. Evropska farmakopeja predlaga realno - časovno kvantitativno PCR in imunoencimsko metodo, dve občutljivi analitični metodi za količinsko določanje preostale DNK gostiteljske celice. Kitajska različica treh splošnih pravil 3407 prav tako določa, da so metode odkrivanja ostankov DNK gostiteljske celice hibridizacija sonde DNA, obarvanje s fluorescenco in kvantitativno PCR.
Med njimi ima metoda QPCR izjemno visoko občutljivost, specifičnost in natančnost zaporedja, kar lahko zagotavlja zanesljivo odkrivanje biofarmacevtske industrije v procesnih raziskavah in nadzoru kakovosti končnih izdelkov, zdaj pa je postala prednostna metoda zaznavanja za vsake proizvajalce biologije.
Informacije o izdelkih BlueKit
Funkcije izdelka
Hitro odkrivanje, močna specifičnost, zanesljiva zmogljivost, najnižja meja zaznavanja lahko doseže raven "FG".
Parametri izdelka
- Območje zaznavanja: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μL
- Mejo količinske določitve:00 × 101fg/μl
- Omejitev odkrivanja:00 FG/μL
- Natančnost: CV% ≤ 15%.
Skupne težave in previdnostni ukrepi
1. Ta komplet je namenjen samo uporabi in vitro, ne za klinično diagnozo.
2. Komplet je treba uporabiti v obdobju veljavnosti.
3. Vse komponente v kompletu priporočamo, da se tapijo v nizkem temperaturnem okolju in nato uporabijo.
4. le strogo upoštevajte navodila metode delovanja, vso uporabo kompleta, ki podpira reagente, da se zagotovi najboljši učinek odkrivanja.
5. Bodite pozorni na različne korake vzorčenja pravočasno, da zamenjate konico, da se izognete navzkrižnim kontaminaciji, ne bi dolgo odprli pokrov.
6. Končne rezultate preskusov lahko znatno vplivajo na učinkovitost reagentov, operativne metode operaterja in preskusno okolje.
Posvetovanje o izdelkih
Telefon: +86 - 18013115357
E -poštni:info@hillgene.com
Čas objave: 2024 - 01 - 11 10:31:30
