Storitve CDMO za plazmide - IND ocena
Storitve
| Storitve CDMO za plazmide | ||||
| Vrste | Storitve | |||
| IND ocena | 1 | Neodvisno razvit štiri - plazmidni sistem |
● Tretja generacija štiri - Plazmidni sistem ● Kanamicin - odpornost gena ● Po potrebi podelitev licence |
● Sledite standardom za oddajo tako na Kitajskem kot v ZDA ● Popolna - GMP delavnica ● Ločeno območje za ustvarjanje celičnih bank ● Ločene delavnice znotraj ne - sterilnih in sterilnih območjih ● Sistem za upravljanje kakovosti GMP |
| 2 | GMP Ustvarjanje banke bakterijskih celic |
● Izbira monoklonskih protiteles ● Prilagodljivo število celičnih bank, ki jih je treba ustvariti ● Študija stabilnosti celične banke |
||
| 3 | Razvoj procesov in preskusnih metod |
● Sledenje zahtevam projekta (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) |
||
| 4 | GMP proizvodnja plazmidov |
● Proizvodna proizvodnja: 10 mg ~ 1 g (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) ● Fermentacijski prostornina: 3 ~ 30 l (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) ● Metoda čiščenja: tri - korak pristop/dva - korak pristop |
||
| 5 | Plazmidno testiranje |
● čistost (HPLC) ● Preostalo testiranje DNK E.coli ● Preostalo testiranje E.Coli HCP ● Preostalo testiranje RNA E.coli ● Testiranje preostalih antibiotikov ● sterilnost ● Mycoplasma ● Endotoksin |
||
| 6 | Validacija metode |
● Specifičnost ● Natančnost ● natančnost ● Linearnost in razpon ● Lod |
||
| 7 | Študija stabilnosti |
● Dolga - TORM stabilnost ● Pospešena stabilnost ● Testiranje stresa |
||
Prednosti
| Prednosti našega plazmidnega sistema:
• Neodvisno razvit štiri - plazmidni sistem s kanamicinom - odpornostjo na gen • sistem z zmožnostjo trajne optimizacije • Zaporedja plazmidov so sledljive, skladne z zahtevami in učinkovitimi • Obsežne izkušnje pri uspešnih prispevkih IND • CAR - T celični vzorci za klinično uporabo so trenutno proizvodni in v uporabi • 2 - 5 krat večjih titrov po uporabi našega plazmidnega sistema iz primerjave v več projektih |
Prednosti naše proizvodnje plazmidov: • Brez antibiotikov v celotnem proizvodnem procesu • Proizvodnja plazmidov in ustvarjanja bank v ločenih delavnicah • Popolna izolacija med ne - sterilnimi in sterilnimi območji • Oddaja končnih izdelkov z izolatorjem • Dokončani dosjeji CTD za embalažni plazmid (za lentivirusni vektor), s čimer je skrajšala čas za pripravo oddaje za 3 - 4 mesece, z nekaj izdelki pa je bilo odobreno predhodno odobritev in trenutno v fazi I klinične študije |
Proces izdelave
Nadzor kakovosti
| Testni element | Metoda testa | |
| Videz | Vizualni pregled | |
| Identifikacija | Identifikacija 1 | Preslikava omejitev |
| Identifikacija 2 | Sanger zaporedje | |
| Test | pH | Metoda 0631 CHP 2020 |
| Čistost | Visokozmogljiva tekoča kromatografija (HPLC) | |
| Preostali beljakovine gostiteljske celice E.coli | Elisa | |
| Preostala E.Coli DNK | Q - PCR | |
| Preostala E.Coli RNA | Q - PCR | |
|
Preostali antibiotiki |
Elisa | |
| Endotoksin | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Sterilnost | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Določitev koncentracije | Koncentracija DNK | Metoda 0401 CHP 2020 |
Časovna premica projekta
Načrt upravljanja projektov
Hillgene Project Management Team, ki jo sestavljajo glavni znanstveniki, vodje projektov, projektni QA in strokovnjaki za GMP, si bodo prizadevali za zagotovitev nemotenega in zanesljivega delovanja vsakega projekta GMP.
