Storitve CDMO za lentivirusne vektorje - IND ocena
Storitve
| IND ocena | 1 | Neodvisno razvit štiri - plazmidni sistem |
● Tretja generacija štiri - Plazmidni sistem ● Kanamicin - odpornost gena ● Po potrebi podelitev licence |
● Sledite standardom za oddajo tako na Kitajskem kot v ZDA ● Popolna - GMP delavnica ● Ločeno območje za ustvarjanje celičnih bank ● Ločene delavnice znotraj ne - sterilnih in sterilnih območjih ● Sistem za upravljanje kakovosti GMP |
| 2 | Ustvarjanje GMP celične banke |
● Prilagodljivo število celičnih bank, ki jih je treba ustvariti ● Študija stabilnosti celične banke |
||
| 3 | Razvoj procesov in preskusnih metod |
● Sledenje zahtevam projekta (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) |
||
| 4 | GMP proizvodnja lentivirusnih vektorjev |
● Postopek bioreaktorja: 5 ~ 50 l Bioreaktorski postopek za enkratno uporabo (ob upoštevanju prilagojenih sprememb) ● Proizvodna lestvica: 2 ~ 30 L (pod pogojem prilagojenih sprememb) |
||
| 5 | Testiranje lentivirusnih vektorjev |
● Fizični titer ● Infektivni titer ● Funkcionalni titer ● Preostalo testiranje DNK gostiteljske celice 293T ● Preostalo testiranje beljakovin 293T gostiteljskih celic ● Preostalo eksogeno testiranje DNK ● Preostalo testiranje benzonaze ● E1A/SV40 ● Preostalo testiranje plazmidov ● Velikost fragmentov DNK ● Eksogeni virokini ● sterilnost ● Mycoplasma ● Endotoksin |
||
| 6 | Validacija metode |
● Specifičnost ● Natančnost ● natančnost ● Linearnost in razpon ● Lod |
||
| 7 | Študija stabilnosti |
● Dolga - TORM stabilnost ● Pospešena stabilnost ● Testiranje stresa |
Prednosti
| Prednosti uporabe naše platforme za serum - Brezplačno gojenje lentivirusnih vektorjev:
• Brez živali - izpeljane komponente skozi celoten postopek • Linearno zmanjšana proizvodnja lentivirusnih vektorjev • Uporaba ene posode 50 L za enkratno uporabo • Ustvarjanje celične banke v ločenih delavnicah • Izdaja končnih izdelkov s sterilnim izolatorjem • Namenski sistem lentivirusa za celice CAR - T, z visoko učinkovitostjo okužbe • Nizki proizvodni stroški in stroški testiranja (brez zahtev po testiranju na BSA in preostale encime trebušne slinavke) • Več uspešnih prispevkov IND v NMPA lentivirusnih vektorjev za CAR - T celice |
Proces izdelave
Nadzor kakovosti
| Izdelek | Testni element | Metoda testa |
| Žetev tekočine | PREDSTAVLJENSKA OBLJŠANA | Metoda 3302 CHP 2020 |
| Replikacija - Pristojni lentivirusi | Metoda indikatorja celične kulture | |
| Snov z zdravili/končni izdelek | Videz | Vizualni pregled |
| Sterilnost | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Mikoplazma |
Metoda 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalnost | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Identifikacija ciljne strukture genov | Zaporedje | |
| Preostali beljakovine gostiteljske celice | Elisa | |
| Fizični titer (P24) | Elisa | |
| Funkcionalni titer | Pretočna citometrija | |
| Endotoksin | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Preostala benzonaza | Elisa | |
| DNK preostale gostiteljske celice | Q - PCR | |
| Preostali prenos gena E1A | CO - Kulturna metoda | |
| Preostali prenos gena SV40 | CO - Kulturna metoda |
Časovna premica projekta
Načrt upravljanja projektov
Hillgene Project Management Team, ki jo sestavljajo glavni znanstveniki, vodje projektov, projektni QA in strokovnjaki za GMP, si bodo prizadevali za zagotovitev nemotenega in zanesljivega delovanja vsakega projekta GMP.
