Svetovalci za upravo za hrano in zdravila so priporočili Covid - 19 proizvajalcev cepiv še naprej ciljajo na svoje posnetke na SO - imenovano Jn.1 Coronavirus sev za prihajajoče jesenske in zimske sezone, pri čemer se vzdržuje Navodila Dali so lani.
Svetovalni odbor se je v četrtek prvič sklical pod Trumpovo administracijo, sestal dva dni po vodstvu FDA razkrili nove smernice za odobritve cepiva Covid. Vseh devet članov odbora je glasovalo za usmerjanje posnetkov družini Jn.1 variant.
FDA ni treba upoštevati nasvetov plošče, ampak običajno.
Na srečanju so bile predstavljene uvodne pripombe Vinayja Prasada, ki je bil pred kratkim vodja urada FDA, ki pregleduje cepiva in skupaj s komisarjem Martinom Makaryjem. Nov Covid Framework. V njem so dejali, da bo agencija še naprej sprejemala imunske podatke za odobritve cepiva pri starejših odraslih in ljudeh z osnovnimi zdravstvenimi stanji. Toda FDA bo zdaj zahteval placebo - nadzorovane podatke za podporo dovoljenja pri zdravih, mlajših odraslih, ki bo dvignil lokal za podjetja, ki iščejo široke OK za nove ojačevalce, ki jih razvijajo.
Novi okvir pa ni bil v središču srečanja. "Navsezadnje želimo ljudem še malo več časa za prebavo politike," je dejal Prasad. "Prosimo za napotke, s katerimi bo FDA pomagala, da se odloči, kakšne seve izberejo za Covid - 19 cepiv, ki gredo naprej," je dodal.
Člani odbora so se spopadli s tem, ali je treba trenutne formulacije za cepivo sploh posodobiti. Svetovna zdravstvena organizacija in Evropska agencija za zdravila sta pred kratkim povedala Monovalentni posnetki, ki ciljajo na seve Jn.1 ali KP.2, bi bili še naprej primerni. EMA je navedla, da bi raje proizvajalci cepiv posodobili posnetke, da bi ciljali na podvariant Jn.1, znan kot LP.8.1.
Da je trenutno prevladujoči sev v obtoku v ZDA, čeprav se je širil morda izravnava. Nekateri člani so pretehtali, ali naj prehitevajo novo nastajajočo različico, vendar so ugotovili, da je težko napovedati, kako se lahko razvijajo različice.
"Z moje perspektive bi rekel, da je morda v redu ostati pri trenutni formulaciji za poletje, a vsekakor bi morali to pogledati," je dejala Archana Chatterjee, višja podpredsednica za medicinske zadeve na univerzi Rosalind Franklin Medicine in Science in člana skupine.
OPOMBA: Postavljeno iz biofarmadiva. Če obstajajo pomisleki o avtorskih pravicah, se za odstranitev obrnite na ekipo spletnega mesta.
Čas objave: 2025 - 05 - 30 11:32:26
