Služby CDMO pre lentivírusové vektory IND známka
Služby
| IND známka | 1 | Nezávisle vyvinutý štyri - plazmidový systém |
● Systém tretej generácie Four - Plazmidový systém ● Kanamycín - rezistenčný gén ● V prípade potreby udelenie licencie |
● Nasledujúce normy podriadenia sa v Číne aj v USA ● Úplný workshop GMP ● Samostatná oblasť na vytváranie mobilných bánk ● Samostatné workshopy v ne - Sterilných a sterilných oblastiach ● Systém riadenia kvality GMP |
| 2 | Vytvorenie banky buniek GMP |
● Prispôsobiteľný počet bunkových bánk, ktoré sa majú vytvoriť ● Štúdia stability buniek |
||
| 3 | Vývoj metódy procesu a testovania |
● Podľa požiadaviek projektu (s výhradou prispôsobených zmien) |
||
| 4 | Výroba GMP lentivírusových vektorov |
● Proces bioreaktorov: 5 ~ 50 L jednorazový bioreaktorový proces (s výhradou prispôsobených zmien) ● Výrobná stupnica: 2 ~ 30 l (s výhradou prispôsobených zmien) |
||
| 5 | Testovanie lentivírusových vektorov |
● Fyzický titer ● infekčný titer ● Funkčný titer ● Zvyšné testovanie DNA hostiteľských buniek 293T ● Zvyšné 293T testovanie proteínov hostiteľských buniek ● Zvyšné exogénne testovanie DNA ● Testovanie zvyškovej benzonázy ● E1A/SV40 ● Testovanie zvyškových plazmidov ● Veľkosť fragmentu DNA ● Exogénne virokíny ● Sterilita ● Mycoplasma ● endotoxín |
||
| 6 | Overenie metódy |
● špecifickosť ● Presnosť ● Presnosť ● Linearita a rozsah ● LOD |
||
| 7 | Štúdium stability |
● Dlhá - termínová stabilita ● Zrýchlená stabilita ● Testovanie napätia |
Výhody
| Výhody používania našej platformy pre sérum - ZADARMO ZADARMO KULTÚRA Lentivírusových vektorov:
• bez zvierat odvodené komponenty počas celého procesu • Lineárne rozšírená produkcia lentivírusových vektorov • Použitie jednej nádoby s 50 l jednorazovým bioreaktorom • tvorba banky buniek v samostatných workshopoch • Dávku konečných výrobkov pomocou sterilného izolátora • Špeciálny systém lentivírusu pre CAR - T bunky s vysokou účinnosťou infekcie • Nízke výrobné náklady a náklady na testovanie (žiadne požiadavky na testovanie BSA a zvyškových pankreatických enzýmov) • Niekoľko úspešných podaní IND na NMPA lentivírusových vektorov pre automobilové bunky |
Výrobný proces
Kontrola kvality
| Produkt | Skúšobná položka | Skúšobná metóda |
| Úroda | Náhodná kontaminácia vírusu | Metóda 3302 CHP 2020 |
| Replikácia - Kompetentné lentivírusy | Metóda indikátorovej bunky | |
| Drogová látka/hotový produkt | Vzhľad | Vizuálna kontrola |
| Sterilita | Metóda 1101 z CHP 2020 | |
| Mykoplazma |
Metóda 3301 z CHP 2020 |
|
| pH | Metóda 0631 z CHP 2020 | |
| Osmolalita | Metóda 0632 z CHP 2020 | |
| Identifikácia cieľovej génovej štruktúry | Sekvenovanie | |
| Zvyškový hostiteľský bunkový proteín | Elisa | |
| Fyzický titer (P24) | Elisa | |
| Funkčný titer | Prietoková cytometria | |
| Endotoxín | Metóda 1143 CHP 2020 | |
| Zvyšková benzonáza | Elisa | |
| Zvyšková hostiteľská bunková DNA | Q - PCR | |
| Zvyškový prenos génov E1A | Co - Metóda kultúry | |
| Zvyškový prenos génov SV40 | Co - Metóda kultúry |
Časová os projektu
Plán riadenia projektu
Tím Hillgene Project Management, ktorý sa skladá z hlavných vedcov, projektových manažérov, odborníkov na projekt QA a GMP, vyvinie úsilie na zabezpečenie hladkej a zvukovej prevádzky každého projektu GMP.
