Poradcovia Úradu pre potraviny a liečivá odporučili, aby Covid - 19 Vakcíny naďalej zameriavali svoje zábery na SO - nazývané kmeň Coronavirus JN.1 pre nadchádzajúce jesenné a zimné obdobia, pričom udržiavajú usmernenie Dali minulý rok.
Poradný výbor sa po prvýkrát zvolal vo štvrtok v rámci správy Trumpa a stretol sa dva dni po vedení FDA predstavené nové pokyny pre schválenie vakcín s vakcínami Covid. Všetkých deväť členov panelu hlasovalo za zacielenie na zábery na rodinu variantov JN.1.
FDA nemusí dodržiavať radu panela, ale zvyčajne to tak je.
Na stretnutí sa uvádzali úvodné poznámky od Vinay Prasad, ktorý sa nedávno stal vedúcim kancelárie FDA, ktorý prehodnocuje vakcíny a spolu s komisárom Martinom Makarym napísal The nový Covid Framework. Uviedli, že agentúra bude naďalej akceptovať imunitné údaje o schválení vakcín u starších dospelých a ľudí so základnými zdravotnými stavmi. FDA však teraz bude vyžadovať placebo - kontrolované údaje na podporu povolení u zdravých, mladších dospelých, čo zvyšuje bar pre spoločnosti hľadajúce rozsiahle OK pre nových posilňovačov, ktoré vyvíjajú.
Nový rámec však nebol zameraním stretnutia. "Nakoniec stále chceme dať ľuďom trochu viac času na strávenie politiky," uviedol Prasad. „Žiadame usmernenie, aby sme pomohli FDA rozhodnúť sa, aké kmene si vyberú pre Covid - 19 vakcín v budúcnosti,“ dodal.
Členovia výboru zápasili s tým, či je potrebné aktualizovať súčasné formulácie vakcín. Svetová zdravotnícka organizácia a Európska agentúra pre lieky nedávno uviedli Monovalentné zábery zamerané na kmene JN.1 alebo KP.2 by boli naďalej vhodné. EMA naznačila, že by uprednostňovala aktualizáciu záberov výrobcov vakcín tak, aby sa zamerala na subvariant JN.1 známy ako LP.8.1.
Že linage je v súčasnosti dominantné napätie v obehu v USA, hoci jeho šírenie môže byť vyrovnanie. Niektorí členovia zvážili, či sa majú dostať pred nový vznikajúci variant, ale poznamenali, že je ťažké predpovedať, ako sa môžu varianty vyvíjať.
"Z môjho pohľadu by som povedal, že je možno v poriadku zostať v lete so súčasnou formuláciou, ale určite by sme sa na to mali znova pozrieť," uviedla Archana Chatterjee, senior viceprezidentka pre lekárske záležitosti na Rosalind Franklin University of Medicine and Science a Panel a člen panelu.
POZNÁMKA: Preposledky z Biopharmadive. Ak existujú nejaké obavy o autorské práva, kontaktujte tím webovej stránky kvôli odstráneniu.
Čas príspevku: 2025 - 05 - 30 11:32:26
