Servicii CDMO pentru vectori lentivirali - Grad IND
Servicii
| Grad IND | 1 | Dezvoltat independent patru sisteme de plasmide |
● A treia generație patru - Sistem plasmidic ● Kanamicină - Gena de rezistență ● Acordarea licenței, dacă este necesar |
● urmând standardele de depunere atât în China, cât și în SUA ● Atelier complet - GMP ● zonă separată pentru crearea băncilor de celule ● Ateliere separate în zone non -sterile și sterile ● Sistemul de management al calității GMP |
| 2 | Crearea GMP Cell Bank |
● Numărul adaptat de bănci celulare care trebuie create ● Studiu de stabilitate a băncii celulare |
||
| 3 | Dezvoltarea metodei de proces și testare |
● Următoarea cerințe de proiect (sub rezerva modificărilor personalizate) |
||
| 4 | Fabricarea GMP a vectorilor lentivirali |
● Procesul de bioreactor: 5 ~ 50 L Proces de bioreactor de unică folosință (sub rezerva modificărilor personalizate) ● Scara de producție: 2 ~ 30 L (sub rezerva modificărilor personalizate) |
||
| 5 | Testarea vectorilor lentivirali |
● Titer fizic ● Titer infecțios ● Titer funcțional ● Testarea ADN -ului cu celule gazdă reziduale 293T ● Testarea reziduală a proteinelor cu celule gazdă 293T ● Testarea ADN -ului exogen rezidual ● Testarea reziduală a benzozei ● E1A/SV40 ● Testarea plasmidelor reziduale ● Mărimea fragmentului ADN ● Virokine exogene ● Sterilitate ● Mycoplasma ● Endotoxină |
||
| 6 | Validarea metodei |
● Specificitate ● Precizie ● Precizie ● Linearitate și gamă ● LOD |
||
| 7 | Studiu de stabilitate |
● Stabilitatea termenului lung ● Stabilitate accelerată ● Testarea stresului |
Avantaje
| Avantaje ale utilizării platformei noastre pentru serul -
• fără componente derivate de animale pe tot parcursul procesului • Producția liniar de vectori lentivirali • Utilizarea unui singur recipient cu un bioreactor de unică folosință de 50 L • Crearea Băncii de celule în ateliere separate • Distribuirea produselor finale folosind un izolator steril • Sistem dedicat de lentivirus pentru celulele T -T, cu o eficiență ridicată a infecției • Costuri reduse de producție și costuri de testare (fără cerințe de testare pentru BSA și enzime pancreatice reziduale) • Câteva depuneri de succes IN către NMPA de vectori lentivirali pentru celulele T -T |
Proces de fabricație
Controlul calității
| Produs | Element de testare | Metoda de testare |
| Recoltarea lichidului | Contaminare a virusului adventiv | Metoda 3302 a CHP 2020 |
| Replicare - Lentivirusuri competente | Metoda culturii celulelor indicatoare | |
| Substanță droguri/produs finit | Aspect | Inspecție vizuală |
| Sterilitate | Metoda 1101 din CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metoda 3301 din CHP 2020 |
|
| pH | Metoda 0631 din CHP 2020 | |
| Osmolalitate | Metoda 0632 din CHP 2020 | |
| Identificarea structurii genelor țintă | Secvențiere | |
| Proteină cu celule gazdă reziduale | Elisa | |
| Titer fizic (p24) | Elisa | |
| Titer funcțional | Citometrie de flux | |
| Endotoxină | Metoda 1143 din CHP 2020 | |
| Benzonaza reziduală | Elisa | |
| ADN cu celule gazdă reziduale | Q - PCR | |
| Transfer de gene rezidual E1A | CO - Metoda culturii | |
| Transfer de gene rezidual SV40 | CO - Metoda culturii |
Cronologia proiectului
Plan de management al proiectului
Echipa de management de proiect Hillgene, formată din oameni de știință șefi, manageri de proiect, experți în cadrul QA și GMP, va face eforturi pentru a asigura funcționarea lină și solidă a fiecărui proiect GMP.
