Konieczność resztkowego testu DNA E.Coli
W polach takich jak terapia komórkowa i genowa plazmidy wirusowe są amplifikowane i fermentowane przy użyciu E. coli jako gospodarza. Wzmocniony plazmid musi przejść resztkową kontrolę jakości DNA E.Coli, zanim będzie można go wykorzystać do zarażenia komórek 293 i pakowania wirusa. Dlatego wykrycie resztkowego DNA E.Coli ma kluczowe znaczenie.
Wymagania regulacyjne i metody testowania
Obecne wytyczne WHO i US FDA zalecają resztkowe DNA w gotowych produktach jako nie większe niż 10 ng/środki, a amerykańska FDA stwierdza również, że resztkowe DNA w komórkach hosta biologicznych nie powinno być większe niż 100 pg/środki. Ogólne zasady europejskiej farmakopeii stanowi, że granica resztkowego DNA w produktach biologicznych nie powinna być większa niż 10 ng/dawka, ale resztkowa granica DNA dla niektórych konkretnych szczepionek jest bardziej rygorystyczna, np. Resztkowe DNA w inaktywowanej szczepienia przeciw wirowaniu A nie powinno być wyższe niż 100 pg/dawki, i że w szczepionce B nie powinno być wyższe niż 10 szczepionek przeciw wątrobie A nie powinno być wyższe niż wyższe niż 10. PG/dawka. Wydanie chińskiej farmakopei w 2020 r., Część III, stanowi, że reszta DNA w preparatach biologicznych wytworzonych na matrycy komórkowej nie powinna przekraczać 100 pg/dawki, a reszta DNA w szczepionkach wytwarzanych na matrycy bakteryjnej lub grzybiczej nie powinna przekraczać 10 ng/dawki.
Ponadto, w przypadku metod oznaczania egzogennych pozostałości DNA, krajowe farmakopea również udzielają zaleceń wskazówek. Wydanie USP40 - NF35 Pharmacopoeia 2017 Ogólne Provision 1130 opisuje trzy metody oznaczania egzogennych reszt DNA, które są hybrydyzacją sondy DNA, metodą progową i metodą ilościową PCR w czasie rzeczywistym. Europejska farmakopeia proponuje rzeczywistą - czas ilościową PCR i metodę immunoenzymatyczną, dwie czułe metody analityczne do kwantyfikacji resztkowego DNA komórek gospodarza. Chińska farmakopeia 2020 Wersja trzech ogólnych zasad 3407 stanowi również, że metodami wykrywania pozostałości DNA komórek gospodarza są hybrydyzacja sondy DNA, barwienie fluorescencją i ilościowe PCR.
Wśród nich metoda QPCR ma wyjątkowo wysoką wrażliwość, specyficzność sekwencji i dokładność, które mogą zapewnić niezawodny sposób wykrywania przemysłu biofarmaceutycznego w badaniach procesowych i kontroli jakości produktów gotowych, a teraz stała się preferowaną metodą wykrywania dla każdego producentów biologicznych.
Informacje o produktach Bluekit
Funkcje produktu
Szybkie wykrywanie, silna swoistość, niezawodna wydajność, najniższy limit wykrywania mogą osiągnąć poziom „FG”.
Parametry produktu
- Zakres wykrywania: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μl
- Limit kwantyfikacji ：00 × 101fg/μl
- Limit wykrywania ：00 fg/μl
- Precyzja: CV% ≤ 15%.
Powszechne problemy z wykrywaniem i środki ostrożności
1. Ten zestaw jest przeznaczony wyłącznie do użytku w badaniach in vitro, a nie do diagnozy klinicznej.
2. Zestaw musi być używany w okresie ważności.
3. Wszystkie elementy w zestawie zaleca się stopienie w środowisku o niskiej temperaturze, a następnie użyć.
4. Tylko ściśle zgodne z instrukcjami metody operacji, całe użycie odczynników obsługujących zestaw zestawu, aby zapewnić najlepszy efekt wykrywania.
5. Zwróć uwagę na różne etapy próbkowania w odpowiednim czasie, aby wymienić końcówkę, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, unikaj otwierania pokrywki przez długi czas.
6. Ostateczne wyniki testu mogą mieć znaczący wpływ skuteczność odczynników, metody operacyjne operatora i środowisko testowe.
Konsultacja o produkcie
Telefon: +86 - 18013115357
E-mail:info@hillgene.com
Czas postu: 2024 - 01 - 11 10:31:30
